Hur tar man sig från goda ambitioner till ett fungerande, förankrat eQMS? Vad krävs för att bygga en lösning som inte bara uppfyller regelverken – utan också fungerar i vardagen?
Valet av system är bara början
Det finns ett stort fokus på att välja rätt plattform, vilket naturligtvis är viktigt. Men många projekt fastnar just där, i valfasen, och underskattar det arbete som krävs för att systemet verkligen ska fungera i praktiken. Här blir det tydligt att det inte handlar om teknik i första hand, utan om förståelse för behov, roller och kontext.
Mattias Anderson , konsult på Plantvision med lång erfarenhet av datoriserade system inom GxP, har sett det gång på gång:
“Det är inte ovanligt att ett system inte riktigt motsvarar verksamhetens behov, inte för att det är dåligt, utan för att det valdes på fel grunder eller implementerades utan helhetsperspektiv.”
Det vill säga: även det bästa systemet riskerar att misslyckas om det saknar rätt förankring, stöd och matchning mot verkligheten.
Ett system – flera användarbehov
eQMS-projekt drivs ofta av kvalitetsavdelningen men systemet ska nästan alltid användas av fler. HR, forskning, produktion, juridik; alla har sina egna behov och perspektiv. Utmaningen ligger i att dessa inte alltid lyfts in i projektet i tid, vilket gör att systemet i praktiken blir ett hinder snarare än ett stöd.
För att skapa något som verkligen fungerar krävs en bredare förståelse för verksamhetens olika arbetssätt. Det handlar om mer än tekniska krav, det handlar om att förstå människors behov och vardag.
“Det är ofta QA som beställer systemet, men de är långt ifrån ensamma om att använda det. Ett eQMS påverkar hela verksamheten och behoven skiljer sig åt.” Genom att inkludera fler perspektiv tidigt i processen kan man undvika många av de friktioner som annars uppstår först efter lansering.
Förenkla införandet modul för modul
En annan återkommande fallgrop är ambitionen att implementera hela systemet i ett svep. På pappret kan det se effektivt ut, allt blir klart samtidigt. Men för både projektgruppen och slutanvändarna kan det bli överväldigande. Allt ska förstås, testas och börja användas samtidigt. Ett alternativ är att implementera modul för modul. En stegvis implementering ger slutanvändaren en lugnare inlärningskurva och bättre förutsättningar att anpassa sig, samtidigt som det avlastar projektet genom att minska komplexiteten och möjliggöra lärande längs vägen.
“Börja med en modul, till exempel dokumenthantering. Konfigurera, validera, och låt användarna vänja sig. Sen går man vidare till nästa.” På så vis får varje steg den uppmärksamhet det förtjänar och användarna tid att lära känna systemet i takt med att det växer.
Klargör roller och ansvar
För att nå framgång i implementationen måste också ansvarsfördelningen vara glasklar. Vad ingår i leverantörens åtagande? Vad förväntas av den egna organisationen? Hur hanterar man validering och förändringshantering över tid? Dessa frågor behöver besvaras tidigt annars riskerar man att bygga in osäkerhet i projektet redan från start.
Särskilt inom GxP-miljöer där regelverken är omfattande och formkraven höga, blir tydliga gränsdragningar avgörande för att undvika förseningar och kvalitetsbrister.
“I slutändan handlar det om samspelet, systemet ska stödja verksamheten, men ibland kan ett välfungerande system också hjälpa till att forma effektiva arbetssätt, särskilt i organisationer där rutinerna inte är helt satta från början” säger Mattias. Det är där samspelet mellan teknik, processer och människor avgör utfallet.
Bygg förankring, inte bara funktion
I slutänden spelar tekniken mindre roll om den inte accepteras av användarna. Det som ser bra ut i kravspecifikationen kan snabbt bli ett hinder i praktiken om användarna inte känner igen sig i det nya systemet. Därför är delaktighet centralt, inte som ett formkrav, utan som en förutsättning för att skapa verklig nytta.
Det räcker ofta med att ge andra delar av organisationen möjlighet att förstå vad som är på gång och uttrycka sina behov. Det bygger inte bara acceptans utan stärker också slutresultatet.
“När alla känner sig hörda från början blir det lättare att skapa ett system som faktiskt används och uppskattas.” Den förankringen är inte ett extraarbete. Det är en investering i ett projekt som håller.
Slutsats: framgång ligger i helheten
Att införa ett eQMS kräver mer än att bara välja rätt system och att få det att fungera fullt ut kräver helhetstänk. Det räcker inte med ett bra system. Det krävs en tydlig strategi, rätt kompetens, realistisk implementering och lyhördhet för användarnas behov. Gör man det rätt, skapas ett system som inte bara uppfyller regulatoriska krav utan också stärker verksamheten som helhet.
