Nya rapporteringskrav för medtech-produkter

– Vad innebär det för branschen?

I början av 2025 infördes skärpta rapporteringskrav för tillverkare av medicintekniska produkter (Medtech) och in vitro-diagnostiska produkter (IVD). De nya reglerna, som är en del av EU:s Medical Device Regulation (MDR) och IVDR, syftar till att förbättra patientsäkerheten och minska inverkan om/när ett leveransavbrott av kritiska produkter sker.

Vad innebär förändringarna?

Läkemedelsverket har förtydligat att alla ekonomiska aktörer som tillhandahåller medicintekniska produkter på den svenska marknaden berörs, men endast tillverkare (eller om det finns en auktoriserad representant) ska rapportera brister och avbrott i leveransen till myndigheten. Övriga är ansvariga för att föra vidare informationen i leveranskedjan

Denna skyldighet regleras i artikel 10a i MDR samt i IVDR och omfattar produkter där ett avbrottan innebära allvarlig skada, eller risk för allvarlig skada, för patienter eller som risk för försämrad folkhälsa.

Rapporteringen ska ske enligt följande:

  • Minst sex månader innan ett planerat avbrott eller upphörande av leverans.
  • Omedelbart vid ett oplanerat avbrott.
  • Formuläret man ska använda för rapportering heter MDCG 2024-16

Reglerna gäller särskilt produkter som:

  • Är nödvändiga för sjukvård i ett eller flera EU-länder.
  • Kräver kontinuerlig tillgång för att säkerställa patienters hälsa och säkerhet.
  • Saknar tillgängliga alternativa produkter.

För att uppfylla de nya kraven måste företag ha tydliga rutiner för leveranstid, riskbedömning, compliance och transparens i hela supply chain samt ha processer för att proaktivt kunna fånga upp ett leveransstopp.

Vilka utmaningar står branschen inför?

Hur säkerställer företag att de inte drabbas av plötsliga avbrott och kostsamma konsekvenser? Företag inom tillverkning av medicintekniska produkter (vilket även innefattar den som legalt är ansvarig tillverkare, även om man tex har outsourcat sin produktion) står inför flera utmaningar i implementeringen av de nya reglerna:

  • Tolkning och efterlevnad (compliance): Reglerna kräver noggrann förståelse och anpassning av verksamhetens interna processer.
  • Riskbedömning och förutsägbarhet: Att förutse leveransavbrott sex månader i förväg kan vara svårt, särskilt vid globala störningar i supply chain.
  • Effektivisering av interna processer: Företag måste utveckla robusta system för att övervaka och hantera eventuella brister i leveranskedjan.
  • Kommunikation och transparens: Effektiv informationsöverföring mellan myndigheter, distributörer, sjukvård och patienter blir avgörande för att minska den inverkan som kritiska avbrott har.

”En stor utmaning jag ser är hur man bedömer om ett leveransstopp är i scoopet av Artikel 10a. Man måste oftast ta hänsyn till lite olika aspekter beroende på om produkten är en förbrukningsartikel eller om produkten används under flera års tid, och dels finns det en del undantag när man generellt inte behöver rapportera (till exempel om avbrottet är mindre än 60 dagar, tillverkaren eller andra tillverkare säljer likvärdiga produkter)”, det menar Johanna Kilegran, Konsult inom Compliance på Plantvision.

Konsekvenser av bristande situationer

Vad händer om en kritisk medicinteknisk produkt plötsligt blir otillgänglig?

Om företag misslyckas med att uppfylla rapporteringskraven kan det få långtgående konsekvenser:

För företaget:

  • Risk för myndighetsåtgärder såsom varningar, böter eller indragna tillstånd.
  • Negativ påverkan på rykte och förtroende hos kunder och patienter.
  • Ekonomiska förluster på grund av försämrad marknadsposition och sanktioner.
  • Bristande regelefterlevnad leda till förlorade marknadsandelar.

För samhället och sjukvården:

  • Brist på kritiska medicintekniska produkter kan skapa allvarliga problem för patienter och sjukvården.
  • Ökad belastning på sjukvårdssystemet, vilket kan leda till förlängda vårdtider och högre vårdkostnader.
  • Om brister påverkar produkter utan tillgängliga alternativ kan det få livshotande konsekvenser för patienter.

För individen:

  • Patienter kan nekas kritisk vård på grund av produktbrister.
  • Ökad risk för komplikationer, försämrad hälsa och i värsta fall livshotande situationer.

Möjligheter för företag att agera proaktivt

Trots utmaningarna innebär de nya reglerna också möjligheter att stärka verksamheten:

  • Förbättrad leveranskedjehantering genom mer strukturerade och förutsägbara processer.
  • Ökad transparens skapar bättre relationer med myndigheter och vårdgivare.
  • Innovation och digitalisering kan hjälpa företag att utveckla mer effektiva lösningar för att hantera leveransrisker.
  • Att ligga i framkant med compliance och riskhantering kan ge en konkurrensfördel och stärka företagets position som en pålitlig aktör.

Sammanfattning

Med de nya rapporteringskraven enligt MDR och IVDR i artikel 10a blir det avgörande för företag inom Medtech-branschen att ha välfungerande rutiner för leveranssäkerhet, riskbedömning och transparens. Genom att proaktivt anpassa sig till regelverket kan företag inte bara undvika risker, utan också skapa långsiktiga fördelar och bidra till en mer hållbar och säker sjukvård.

 

Läs mer hos Läkemedelsverket

Vill du veta mer om hur vi kan bidra till just din verksamhet gällande regulatoriska krav för tillverkare av medicintekniska produkter?

I denna artikel

Relaterat innehåll

Medtech & IVD
Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter
Läs mer
Life Science
Medicinska informationssystem i förändring
Läs mer
Life Science Compliance
Compliance som konkurrensfördel
Läs mer
Medtech & IVD
Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter
Läs mer
Life Science
Medicinska informationssystem i förändring
Läs mer
Life Science Compliance
Compliance som konkurrensfördel
Läs mer
Håll dig uppdaterad

PRENUMERERA PÅ vårt nyhetsbrev