Med digitaliseringens frammarsch har medicinska informationssystem blivit centrala komponenter i vårdens infrastruktur. Dessa system hanterar ofta känsliga patientuppgifter, styr beslutsstöd och integreras med allt från journalsystem till nationella e-hälsotjänster. Samtidigt skärps kraven på hur systemen ska utvecklas, förvaltas och dokumenteras. Inte minst genom nya regelverk som Läkemedelsverkets föreskrifter om nationella medicinska informationssystem (NMI) och den nyligen publicerade EU-förordningen om det europeiska hälsodataområdet (EHDS).
För tillverkare och leverantörer av digitala vårdsystem innebär detta ökade förväntningar på regelefterlevnad men även nya möjligheter med effektivare och säkrare vårdtjänster över landsgränserna. När blir ett informationssystem ett NMI och vad innebär det?
Läkemedelsverkets föreskrifter HSLF-FS 2022:42, som trädde i kraft 2022, har väckt frågor hos både privata och offentliga verksamheter som tillhandahåller medicinska informationssystem på regional eller nationell nivå. Vad räknas egentligen som ett nationellt medicinskt informationssystem? Gäller föreskrifterna även privata vårdgivare eller regionala lösningar? Vad händer om bara vissa delar av ett system faller inom definitionen?
I praktiken innebär föreskrifterna att även system som tidigare betraktats som generella IT-lösningar nu kan omfattas av medicintekniska regelverk. Tillverkaransvaret skärps och dokumentationskrav, kvalitetsstyrning och riskhantering får en helt ny tyngd. Det blir avgörande att förstå om systemet klassas som NMI, som medicinteknisk mjukvara eller bådadera.
EHDS – en ny spelplan för hälsodata
Med EHDS-förordningen (EU 2025/327) etablerar EU en gemensam digital struktur för hälsodata i Europa. Målet är att möjliggöra både primär användning av data inom vården och sekundär användning för exempelvis forskning, innovation och policyutveckling.
Detta ställer krav på interoperabilitet, transparens och säker tillgång till data. Inte minst i system som hanterar patientöversikter, recept eller diagnosinformation. Från och med mars 2029 blir detta tvingande, men förberedelserna bör ske redan nu. Att tidigt förstå vilka datatyper man hanterar och hur de påverkas av EHDS är en nyckel till framtidssäkrad systemutveckling.
Så rustar ni systemen för EHDS
1. Kartlägg era datatyper på djupet
EHDS ställer olika krav beroende på om datan används primärt (i vård) eller sekundärt (t.ex. forskning). En tydlig datainventering hjälper er att förstå vilken information som omfattas, vilka format den har och vilka rättigheter som följer med den.
2. Designa för interoperabilitet, inte bara integration
Att systemen kan prata med varandra räcker inte längre. Nu krävs semantisk interoperabilitet, det vill säga att data inte bara överförs, utan också förstås på samma sätt. Använd etablerade standarder som HL7 FHIR redan från början.
3. Tänk datasäkerhet som tillgång, inte bara skyldighet
EHDS kräver transparens kring vem som har tillgång till data och på vilka grunder. Det gör robust accesshantering, loggning och spårbarhet till strategiska verktyg, inte bara compliancekrav. Rätt hanterat kan det bygga tillit, både internt och externt.
Det handlar om mer än bara efterlevnad
Att följa regelverken är självklart, men frågan är också: hur bygger vi digitala system som bidrar till tillit, patientsäkerhet och ett effektivt informationsflöde i vården?
För de aktörer som vill ligga i framkant gäller det att integrera kvalitetsledning, informationssäkerhet och regulatorisk kunskap i hela systemets livscykel. Det handlar inte bara om att uppfylla krav på pappret, utan om att skapa hållbara, säkra och framtidssäkrade lösningar som fungerar i ett alltmer komplext vårdekosystem.
För den som är insatt blir det tydligt att regelverk som HSLF-FS 2022:42 inte bara kräver juridisk förståelse, utan även djup teknisk och verksamhetsnära kunskap. Det räcker inte att veta vad som står i föreskrifterna, det avgörande är att förstå hur kraven påverkar systemets utformning, förvaltning och användning i praktiken. Här krävs vana att navigera i gränslandet mellan teknik, regulatoriska frågor och vårdens vardag.
Det är just i det utrymmet, mellan teknik, verksamhet och regulatorik som framtidens vårdsystem byggs.
Vill du utforska hur regelverken kan bli en drivkraft, inte ett hinder? Hör av dig, så fortsätter vi samtalet där det gör störst skillnad.
