Kliniskt bevis är avgörande, inte bara för patienternas säkerhet, utan för produktens framgång på marknaden. Att ha en tydlig klinisk strategi kan vara avgörande för att förkorta tiden från utveckling av produkten till att den når marknaden – och med det kunna minska risken för kostsamma förseningar.
”Många börjar för sent. Den kliniska utvecklingen bör initieras så tidigt som möjligt – helst redan vid idéstadiet,” säger Alejandro López, konsult inom Quality & Regulatory Medtech/IVD, Compliance på Plantvision.
Vad innebär klinisk utveckling?
Klinisk utveckling är en systematisk process som syftar till att säkerställa en medicinteknisk produkts säkerhet, prestanda och kliniska nytta – alltså att den gör det den är tänkt att göra, på ett säkert sätt, för den patientgrupp den är avsedd för.
Processen omfattar flera steg:
- Planering: Utifrån produktens avsedda ändamål tas en klinisk utvärderingsplan och klinisk strategi fram. Detta ger riktning åt utvecklingen och skapar förutsättningar för att samla in rätt data och metoder för hur den insamlingen ska gå till.
- Klinisk utvärdering: En kontinuerlig, systematisk process för att generera, samla in och analysera kliniska data.
- Kliniska prövningar: Undersökningar där produkten testas på försökspersoner för att validera dess säkerhet och funktion i praktisk användning.
- Dataanalys och rapportering: Resultaten från prövningarna analyseras och dokumenteras i en rapport – en nyckelkomponent för att kunna få marknadsgodkännande.
- Kontinuerlig övervakning: Efter lansering samlas vidare klinisk data in genom post-market surveillance och klinisk uppföljning.
”Klinisk utvärdering görs kontinuerligt och gäller inte bara nya utvecklingsprodukter utan också MDR-övergångsprodukter, produkter som genomgår betydliga designändringar, och hos befintliga produkter med utökade indikationer eller när man identifierar nya risker under kontinuerlig övervakning,” förklarar Alejandro.
Varför är klinisk utveckling så viktigt?
Utöver att det är ett krav enligt EU:s MDR 2017/745 (The European Medical Device Regulation), bidrar en välplanerad klinisk strategi till att:
- Tidigt identifiera och hantera risker i utvecklingsprocessen.
- Minska risken för förseningar och kostsamma misslyckanden.
- Stödja design- och utvecklingsbeslut.
- Säkerställa robusta kliniska data inför myndighetsgodkännande.
- Vinna förtroende hos stakeholders.
- Snabba upp tiden till marknad och förbättra produkternas marknadspotential
”Genom att investera i en genomtänkt klinisk strategi kan tillverkaren spara både tid och pengar – utan att kompromissa med kvalitet eller regelefterlevnad,” betonar Alejandro.
De vanligaste fallgroparna – och hur man undviker dem
Ett återkommande problem är att tillverkare börjar arbeta med klinisk utveckling för sent. Detta leder ofta till överraskningar i slutskedet, när klinisk data plötsligt behövs, men inte finns.
”Börja alltid med att definiera produktens avsedda ändamål. Det är grunden för hela den kliniska strategin,” säger Alejandro.
Andra vanliga fallgropar inkluderar:
- Brist på intern samordning: Fungerande samarbete mellan FoU, marknad, riskhantering, tillverkningsfunktionen, QA/RA och klinisk utveckling är avgörande.
- Orealistiska tidslinjer: Genom att tidigt förstå om en klinisk prövning kommer att krävas, kan en mer realistisk planering ske.
- Felaktiga eller obelagda kliniska påståenden: Alla ”clinical claims” måste kunna valideras med klinisk data – annars riskerar man dyra och långdragna prövningar.
Att välja rätt strategi för datainsamling är också kritiskt. Klinisk data behöver inte alltid samlas in via nya kliniska prövningar – det kan ibland räcka med litteraturstudier, användardata, eller motsvarande bevis från liknande produkter.
”Olika vägar kan användas beroende på land, produktens riskklass och tillgängliga data. I USA är det till exempel fortfarande möjligt att hävda ekvivalens med en annan produkt under 510(k)-rutten. I EU däremot krävs i princip ett avtal med den andra tillverkaren – något som är väldigt svårt att få,” säger Alejandro.
Utmaningarna: Regelverk och strategi
Två av de största utmaningarna tillverkare står inför idag är:
- Att tolka och navigera regelverket – Vad innebär egentligen ”tillräckligt kliniskt bevis”? Det finns inga enkla svar, och kraven kan tolkas olika beroende på produkt, marknad och de tillsynsmyndigheter som är inblandade.
- Att välja rätt strategi för klinisk utveckling – Hur samlar man in den data som behövs, på ett sätt som är kostnadseffektivt, tidsoptimerat och regulatoriskt hållbart?
”Det finns ingen standardlösning. En vinnande klinisk strategi måste anpassas till produktens avsedda ändamål, befintliga data, risker och marknadsmål,” förklarar Alejandro.
Ett område i förändring – och en chans att positionera sig
Klinisk utveckling är ett område som växer snabbt i komplexitet. Samtidigt är det ett av de viktigaste verktygen för att skapa konkurrensfördelar, öka försäljningen och nå önskade resultat. Det handlar om att samla in data som styrker att produkten är säker, och presterar enligt dess avsedda ändamål, samt ger en klinisk nytta. Först efter att man har utvärderat datan kan slutsatsen om resultatet dras.
Att kunna vara med och bidra till att fler tillverkare tar kontroll över sin kliniska utveckling, inte bara för att klara myndighetskraven, utan för att skapa bättre produkter och en starkare position på marknaden, är en stark motivator för Alejandro och hans kollegor.
”Det handlar ytterst om patientsäkerhet – men också om innovation, effektivitet och långsiktig framgång,” avslutar Alejandro.
