Med lanseringen av det europeiska hälsodataområdet (EHDS) står Europas life science-sektor inför ett paradigmskifte. För vissa innebär det nya möjligheter, för andra, ökade krav och komplexitet. Men för alla innebär det förändring.
EHDS, är EU:s initiativ för att skapa en gemensam digital struktur för hur hälsodata används och delas inom Europa. Syftet är att stärka individens kontroll över sin data och samtidigt möjliggöra gränsöverskridande vård och forskning. Genom EHDS blir det lättare att använda data både i vård och för innovation, men det ställer också nya krav på interoperabilitet, säkerhet och ansvar hos alla aktörer i hälsoekosystemet.
“EHDS kommer inte lagra hälsodata, men det kommer styra hur ni får använda den. Oavsett om ni utvecklar AI inom diagnostik, utvärderar klinisk prestanda eller arbetar med eftermarknadsövervakning så blir data både en tillgång och en strategisk utmaning.” säger Henrik Fält Padoan, expertkonsult på Plantvision.
Sekundär användning: en outnyttjad tillgång
En av de mest omvälvande förändringarna med EHDS är möjligheten till så kallad sekundär användning av hälsodata. Det handlar om att möjliggöra tillgång till anonymiserade dataset för forskning, innovation och policyutveckling, på ett harmoniserat och gränsöverskridande sätt.
“För många företag kan detta bli helt avgörande,” säger Henrik. “EHDS ger tillgång till data som tidigare varit utspridd, fragmenterad eller omöjlig att få tag i, särskilt för sällsynta sjukdomar eller underrepresenterade grupper.”
Det öppnar nya dörrar för AI-träning, robusta kliniska studier och effektiv eftermarknadsövervakning. Men som alltid: med stora möjligheter kommer nya krav.
Interoperabilitet, inte bara teknik, utan strategi
Förordningen bygger på interoperabilitet, både tekniskt och organisatoriskt. Journalsystem och hälsodokumentationssystem måste stödja gemensamma standarder som European Electronic Health Record exchange Format, EHRxF, för att kunna kommunicera sömlöst över gränser och system.
“Det här är inte bara en teknisk utmaning,” förklarar Henrik. “Det är ett skifte i hur vi förstår vår roll i det europeiska hälsodataekosystemet. EHDS påverkar allt från produktdesign till datahantering och juridik.”
Samtidigt kräver EHDS att personuppgiftsansvariga, registerhållare och systemleverantörer upprätthåller högsta nivå av datasäkerhet, transparens och efterlevnad.
Ett ekosystem i förändring och vi kan påverka
I och med Sveriges digitala mognad och stora engagemang i utformningen av EHDS har life science-företag i Sverige möjlighet att påverka utvecklingen av EU-standarderna genom bland annat eHälsomyndigheten och TEHDAS-projektet. Det är ett tillfälle vi uppmanar våra kunder att ta till vara på.
“Var med tidigt. Bygg relationer, delta i samråd och säkerställ att era behov syns i utformningen av det nya landskapet,” uppmanar Henrik.
Så vad behöver ni göra redan nu?
Det handlar i grunden om att skaffa överblick, bygga strukturer och börja anpassa verksamheten steg för steg. Börja med att se över era regulatoriska strategier: hur samverkar EHDS med MDR, AI-förordningen och GDPR i era produkter? Gör sedan en data-inventering, vilken hälsodata har ni, var lagras den, i vilket format, och har ni tillräckligt med metadata?
Nästa steg är att säkra det som är affärskritiskt, identifiera risker för ofrivillig exponering och skapa en hållbar sekretesstrategi. Samtidigt behöver ni förbereda er tekniskt: följ utvecklingen av interoperabilitetskrav, säkerställ dokumentation och ha en plan för testning i nationella testmiljöer.
För att konkretisera vad det här kan innebära i praktiken beskriver Henrik ett fiktivt exempel: en tillverkare av en avancerad medicinsk scanner. I dag är det både tekniskt och juridiskt svårt att integrera produkten med journalsystem och att få tillgång till rätt data. Men i ett framtida EHDS-landskap blir det möjligt att ansluta direkt till europeiska journalsystem, hämta data i standardiserade format och ansöka om tillgång till breda, anonymiserade dataset. Det ger nya möjligheter att träna AI-algoritmer, följa upp klinisk prestanda och vidareutveckla produkten på ett datadrivet sätt.
“Med rätt strategi kan EHDS bli en katalysator för innovation,” säger Henrik. “Men det kräver planering, mod och ny kompetens.”
Summering
EHDS markerar början på ett nytt kapitel för hur vi förstår och använder hälsodata i Europa. Regelverket är ambitiöst, det utmanar befintliga strukturer, men öppnar samtidigt upp för ett mer sammanhållet, transparent och datadrivet ekosystem. För den som verkar inom life science innebär det inte bara nya krav, utan en chans att tänka om, tänka nytt och kanske också tänka större. Att förstå EHDS handlar därför inte bara om att undvika regelbrott utan om att se riktningen som hela branschen rör sig mot. Och att välja att vara med och forma den.
