Innovation som drivkraft – men inte på bekostnad av patientsäkerhet
Innovation inom medicinteknik sker i rasande takt. AI möjliggör prediktivt underhåll i tillverkningskedjor, snabbare diagnoser och individualiserade behandlingar. Men AI-effekten är inte begränsad till detta. Utvecklingsprocessen, dokumentationen och till och med testningen av programvaran går snabbare idag jämfört med före AI. AI kopplas samman med företag på alla tänkbara nivåer, t.ex. affärsplanering, finansiell rapportering, intelligent kundsupport, digital marknadsföring, effektivisering av FoU-utvecklingsprocessen och förbättring av kvalitetsledningssystem.
Spännande innovationer, som exempelvis 3D-printade implantat, gör det möjligt att skapa patientunika lösningar med hög precision, samtidigt som digitala tvillingar – virtuella kopior av fysiska system – erbjuder helt nya sätt att simulera, testa och förbättra produkter innan de når patienten.
Men denna teknologiska utveckling kolliderar ibland med verkligheten: det regulatoriska landskapet. Den europeiska medicintekniska förordningen (MDR) och förordningen för in vitro-diagnostik (IVDR) ställer höga krav på dokumentation, spårbarhet och evidensbaserade säkerhetsdata. Det är regelverk som är avgörande för att skydda patienter, men som också kan bromsa innovationshastigheten om de inte hanteras proaktivt.
Utöver dessa har vi nu även AI-Act , som syftar till att reglera användningen av artificiell intelligens inom EU, med särskilt fokus på AI-system med hög risk. Parallellt förstärker NIS2-direktivet cybersäkerhetskraven för att skydda kritisk infrastruktur från digitala hot.
Dessa nya förordningar kommer att ha en betydande inverkan på hur medicintekniska företag utvecklar och implementerar nya teknologier, vilket kräver noggrann efterlevnad och strategisk planering för att säkerställa både innovation och säkerhet. Att navigera i detta komplexa regelverk blir avgörande för att snabbt kunna införa säkra och effektiva AI-drivna medicintekniska lösningar på marknaden.
Regelverken – en utmaning eller katalysator för kvalitet?
Snarare än att se regelverken som ett hinder, finns det anledning att omfamna dem som en kvalitetssäkring som skapar långsiktig konkurrenskraft. Tillverkare som bygger in regulatorisk efterlevnad tidigt i innovationsprocessen – och som investerar i digitala lösningar för att hantera krav – får en fördel när de tar nya produkter till marknaden.
Digitalisering av regulatorisk dokumentation, användning av realtidsdata för att följa upp produktsäkerhet, och AI för att analysera kliniska data kan inte bara förenkla efterlevnad utan också skapa nya insikter som förbättrar produkter kontinuerligt. En växande trend inom detta område är att företag implementerar elektroniska kvalitetsledningssystem (eQMS) för att effektivisera och digitalisera sitt kvalitetsarbete.
Hållbarhet – nästa stora transformationsvåg
Samtidigt växer kraven på hållbar tillverkning. Klimatpåverkan, cirkulära materialflöden, SMART tillverkning (vilket gör fabriker mer uppkopplade, intelligenta och anpassningsbara) och energisnåla processer blir allt viktigare faktorer – både ur ett miljömässigt och affärsmässigt perspektiv. Framtidens medicintekniska tillverkning behöver integrera hållbarhet från grunden, inte som ett tillägg.
Här kan ny teknik spela en nyckelroll: till exempel möjliggör additiv tillverkning (3D-printing) materialeffektiv produktion och minskat avfall, medan digitalisering kan optimera energiförbrukning och logistik. Även AI kan hjälpa till att följa – och hålla koll på – hållbarhetsmålen och förändringar i regelverket.
Från tillverkare till tankeledare – ansvar och möjlighet
Att navigera framtiden kräver mer än bara teknisk kompetens. Det kräver ett helhetsperspektiv där innovation, regelverk och hållbarhet ses som integrerade delar av samma strategi. Aktörer som vågar ta ledartröjan – som delar insikter, driver standarder och samarbetar över branschgränser – kommer att vara de som formar framtiden, inte bara reagerar på den.
Vi ser detta som en möjlighet. Genom att kombinera vår tekniska expertis med en djup förståelse för regulatoriska processer och ett starkt engagemang för hållbarhet, vill vi bidra till att framtidens medicinteknik blir smartare, säkrare och mer hållbar – för både patienter och planeten.
Vill du veta mer om hur vi kan stötta din verksamhet? Kontakta Pascal Skoglund, Business Unit Manager, Quality & Regulatory Medtech/IVD.
