Från efterlevnad till konkurrensfördel
Historiskt har compliance inom Medtech ofta setts som en nödvändig kostnad. Men i takt med att EU:s MDR – som ställer skärpta krav på dokumentation, kliniska utvärderingar och kontinuerlig uppföljning av medicintekniska produkter – blir vardag, blir det tydligt att företag som integrerar compliance i sina processer har ett övertag.
Ett exempel är ett nordiskt Medtech-bolag som valde att arbeta med tidig validering och automatiserade testprocesser. Resultatet? Kortare tid till marknad och färre avvikelser vid myndighetsgranskningar. Istället för att se compliance som ett hinder blev det en accelerator för innovation.
Cybersäkerhet: Den nya regulatoriska spelplanen
Medtech-produkter är inte längre isolerade enheter. De är uppkopplade, datadrivna och integrerade i komplexa ekosystem. Därmed ökar också kraven på att skydda patientdata och garantera produkternas funktionalitet även vid cyberhot.
Ett konkret exempel är FDA:s senaste krav på att alla nya mjukvarubaserade medicintekniska produkter måste inkludera en plan för cybersäkerhet under hela produktens livscykel. Ett globalt bolag som tidigt byggde upp interna processer för sårbarhetshantering kunde inte bara uppfylla dessa krav – de kunde också använda sitt robusta säkerhetsarbete som ett säljargument mot sjukhus och regioner som efterfrågar hög IT-säkerhet.
Regulatorisk mognad – mer än dokumentation
Att uppnå regulatorisk mognad handlar inte bara om att fylla pärmar med kvalitetsmanualer. Det är en strategisk fråga som kräver en kombination av kulturell förankring, effektiva processer och rätt kompetens.
Ett svenskt scale-up-bolag inom IVD (In Vitro Diagnostics) insåg tidigt att deras QA/RA-team behövde involveras redan i produktutvecklingsfasen. Genom att arbeta tvärfunktionellt kunde de tidigt identifiera risker, anpassa designen och undvika sena omtag. Det förkortade inte bara utvecklingstiden – det minskade också kostnaderna för efterhandskorrigeringar drastiskt.
Från reaktivt till proaktivt ledarskap
De bolag som väntar på tillsynsmyndigheternas nästa steg riskerar att hamna på efterkälken. Istället bör ledare inom Medtech se compliance som en central del av affärsstrategin.
Ett framgångsrikt exempel är en större aktör inom medicintekniska implantat som har byggt upp ett dedikerat compliance council med representation från QA/RA, R&D, IT och affärsutveckling. Genom att analysera regulatoriska trender och agera innan nya krav blir bindande har de lyckats förkorta sina produktlanseringar och undvika dyra certifieringsförseningar.
Strategiska beslut idag – vunnen mark imorgon
Medtech-branschen står vid ett vägskäl. Antingen fortsätter företag att se compliance som ett nödvändigt ont – eller så gör de det till en strategisk fördel. De som väljer det senare kommer inte bara att klara MDR och nya cybersäkerhetskrav, de kommer också att vinna marknadsandelar, bygga förtroende och leda utvecklingen mot en säkrare, mer innovativ vård.
Vår ståndpunkt i det hela?
Att regulatorisk mognad inte längre är en fråga för QA-avdelningen. Det är en ledningsfråga – och en av de viktigaste nycklarna för Medtechs framtid.
