Ett nytt synsätt på biologisk säkerhet
ISO 10993-1:2018 är ett verktyg för hur tillverkare utvärderar och bevisar biologisk säkerhet. Men under 2025 sker ett viktigt skifte. Den kommande versionen, ISO 10993-1:2025, bygger vidare på det paradigm som introducerades 2018: en riskbaserad biologisk utvärdering i linje med ISO 14971:2019. Fokus flyttas ytterligare från standardiserad testning mot utvärdering av relevanta biologiska effekter med hjälp av befintlig data och skärpta krav för utvärdering av toxikologiska risker genom kemisk karakterisering.
Samtidigt ställs högre krav på att biologisk utvärdering skall vara klinisk relevant och sker under hela produktens livscykel, inklusive ändringar, återkommande användning och degradering. För tillverkare innebär detta behov av proaktiv planering, strukturerad dokumentation och expertis i hur standarden ska tolkas och tillämpas.
Vanliga fallgropar
Många tillverkare underskattar vikten av biologisk utvärdering. Vanliga misstag inkluderar:
- Ostrukturerade eller ofullständiga biologiska utvärderingsplaner (BEP)
- Bristande koppling mellan biologisk utvärdering och riskhantering leverantörsbedömning och klinisk utvärdering
- Försummelse kring marknadsspecifika krav (exempelvis FDA:s egna riktlinjer)
- Otillräcklig kompetens hos det team som ansvarar för utvärderingen
Resultatet blir ofta databrister, förseningar och i värsta fall värdelösa testresultat med konsekvenser för regulatorisk status och time-to-market.
När ska biologisk säkerhet utvärderas
Biologisk säkerhet behöver utvärderas under följande omständigheter:
- Medicintekniska produkter i utvecklingsfasen: när produktens material kommer i direkt eller indirekt kontakt med intakt eller skadad hud, intakta eller skadade slemhinnor, eller blod.
- Modifierade medicintekniska produkter: när man gör en ändring som påverkar delar av en produkt som kommer (eller skulle kunna komma) i kontakt med intakt eller skadad hud, intakta eller skadade slemhinnor, eller blod.
En strategisk väg framåt
För att navigera framgångsrikt i det nya landskapet krävs en genomtänkt, riskbaserad och regulatoriskt integrerad strategi:
- Utgå från produktens livscykel: Biologisk utvärdering måste omfatta hela produktens användningstid, från utveckling till kassering, inklusive eventuella ändringar.
- Utveckla en tydlig Biological Evaluation Plan (BEP): Planen ska vara integrerad i produktens övergripande riskhantering (ISO 14971) och omfatta relevanta biologiska effekter, dataluckor och teststrategier enligt ISO 10993-1.
- Komplettera med Biological Risk Assessment (BRA): En separat biologisk riskutvärdering kan hjälpa till att fokusera på nya risker, material och exponeringssituationer.
- Ha ett starkt klinisk perspektiv: Tester och metoder skall vara kliniskt relevanta och inte bara regulatoriskt korrekta.
- Säkerställ rätt kompetens: Utvärderingarna måste genomföras av utbildade och erfarna specialister. Kompetensnivån bör dokumenteras.
- Uppmuntra tvärfunktionell kommunikation: Fungerande samarbete mellan biokompatibilitetsexperter, biologiskutvärderings teamet och andra relevanta funktioner genom hela produktens livscykel är avgörande.
Globala regulatoriska skillnader att ha koll på
Förutom att följa ISO 10993-1 behöver tillverkare anpassa sin strategi till olika regulatoriska kontexter (icke fullständig lista):
- USA (FDA): Har egna guidelines som i praktiken är bindande. Biologisk utvärdering krävs för PMA, HDE, IDE, 510(k) och de novo-ansökningar.
- EU: ISO 10993-1:2018 är harmoniserad och kan användas för att bevisa regelefterlevnad mot MDR 2017/745.
- Kina: Egen biokompatibilitetsstandard samt krav på ”type testing” via ackrediterade laboratorier.
Framtiden: Högre krav – men också större möjligheter
Med ISO 10993-1:2025 kommer tydligare krav på utvärdering av genotoxicitet och karcinogenitet, nya kategoriseringar för kroppskontakt och en förstärkt roll för kemisk analys som grund för toxikologiska riskbedömningar. Samtidigt förväntas tydligare vägledning för att minimera djurtester och öka klinisk relevans. För tillverkare som agerar proaktivt och strategiskt öppnar det möjligheter att förbättra både kvalitet, effektivitet och regulatorisk förberedelse.
Kompetens som tar er framåt
Behöver du, som tillverkare av medicintekniska produkter, hjälp med att planera, genomföra och dokumentera biologisk utvärdering i linje med gällande och kommande krav? Då finns våra experter här för dig. Oavsett om det gäller att ta fram en BEP, BER eller BRA, erbjuda stöd i regulatorisk strategi eller bygga intern kompetens så kan vi bistå er verksamhet med att stärka er förmåga och förkorta vägen till marknaden.
