Är ni redo för QMSR den 2:a februari 2026?

I fokus är FDA:s harmonisering av 21 CFR part 820, mer känd som QSR (Quality System Regulation), med ISO 13485:2016. QSR, som idag innehåller cGMP-krav (Current Good Manufacturing Practices) för tillverkare av medicintekniska produkter, genomgår nu en transformation som inte bara innebär en teknisk justering, utan även ett namnbyte. Den nya benämningen, QMSR (Quality Management System Regulation), blir bindande från och med den 2:a februari 2026, efter en tvåårig övergångsperiod.

QMSR blir obligatoriskt

I februari 2024 publicerade FDA en sk ”Final rule” som ändrade cGMP-kraven i 21 CFR part 820. Efter en övergångstid på två år betyder det att den 2:a februari 2026 försvinner FDA’s QSR (Quality System Regulation) och dess innehåll ersätts av den nya 21 CFR* part 820, som kallas QMSR (Quality Management System Regulation).

*Code of Federal Regulation, title 21.

Den nya QMSR förordningen är resultatet av att anpassa kraven i QSR med ISO 13485:2016, den internationella konsensusstandarden för kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter. ISO 13485:2016 inkorporeras genom referens vilket betyder att ISO 13485 har samma legala effekt som om dess text var publicerad i 21 CFR 820. Den har kraft och effekt på samma sätt som lagen.

ISO 13485 har reviderats upprepade gånger under de senaste två decennierna, medan QSR är nästan oförändrat sedan den släpptes 1996. Dessa ändringar ska förenkla regelefterlevnad och minska bördan för tillverkare genom att anpassa amerikanska lagkrav till internationella standarder.

Syftet med QMSR är att:

• Säkerställa förmågan att konsekvent tillverka medicintekniska produkter som uppfyller tillämpliga krav och specifikationer
• Skapa strukturer för att uppnå kvalitet
• Se till att medicintekniska produkter fungerar effektivt och säkert
• Säkerställa att medicintekniska produkter följer FDA’s FD&C Act (Food Drug & Cosmetic Act)

FDA harmoniserar sin QSR, 21 CFR 820 med ISO 13485 av flera skäl:

• Globalt erkännande: ISO 13485 är den internationellt etablerade standarden för kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter. Genom att harmonisera med den får amerikanska tillverkare lättare att uppfylla både amerikanska och internationella krav, vilket underlättar export och global marknadstillgång.
• Minskad dubbelbörda: Idag behöver många företag uppfylla både QSR och ISO 13485, vilket innebär dubbla system och revisioner. Harmonisering gör att samma kvalitetsledningssystem kan uppfylla båda regelverken.
• Regulatorisk effektivitet: FDA vill modernisera och förenkla sitt regelverk. ISO 13485 är mer uppdaterad och speglar nuvarande praxis i branschen. Genom att luta sig mot den kan FDA minska behovet av egna detaljerade krav, men ändå behålla regulatorisk kontroll.
• Internationell konvergens: Detta är en del av en större trend: Myndigheter världen över (t ex EU, Kanada, Australien, Japan) försöker harmonisera krav på medicintekniska kvalitetsledningssystem. Det gör att FDA inte längre är ett ”undantag” utan följer samma linje.
• Fokus på patientsäkerhet: ISO 13485 har ett tydligare fokus på riskhantering och produktsäkerhet genom hela livscykeln. Harmonisering hjälper FDA att säkerställa att medicintekniska produkter håller hög och jämn säkerhetsnivå.

Vad innebär övergången till QMSR för tillverkare?

Enligt The Final rule och förordning 820.3 ändras viss terminologi och definitioner då dessa adopteras från ISO 9000:2015. T ex nuvarande DHF (Design History File), DMR (Device Master Record) och DHR (Device History Record) ersätts av Design and development file, Medical device file och Medical device batch record från ISO 13485. För vissa termer gäller dock fortfarande FDA’s definitioner, beskrivna i The Final rule och förordning §820.3. Några exempel där FDA’s definitioner överskrider ISO 13485 är;

• Component: FDA har en bredare definition och avser alla råvaror, ämnen, delar, programvara, firmware, märkning eller delmontage som är avsedda att ingå som en del av den färdiga, förpackade och märkta enheten.
• Finished device: FDA tar med tillbehör i definitionen och avser därmed varje produkt eller tillbehör till en produkt som är lämplig för användning eller kan fungera, oavsett om den är förpackad, märkt eller steriliserad.
• Remanufacturer: FDA avser en person som processar, renoverar, ompaketerar, återställer eller på annat sätt vidtar någon åtgärd med en färdig produkt som väsentligt ändrar den färdiga produktens prestanda, säkerhetsspecifikationer eller avsedda användning. Om det sker, innebär det att samma regulatoriska krav gäller som för originaltillverkare.
• Manufacturer: FDA inkluderar fler roller och funktioner, t ex relabeling och initial distribution. Även de som utför t ex kontraktssterilisering, installation, ompackning eller specifikationsutveckling inkluderas.
• Safety and Performance: FDA menar att begreppet är ekvivalent med ”safety and effectiveness” i ISO 13485. Termen ”Safety and Performance” befriar inte en tillverkare från skyldigheten att implementera kontroller eller andra åtgärder som ger rimlig säkerhet och effektivitet.

Som tillverkare bör man anpassa processer och dokument för att inkludera dessa ändrade FDA-definitioner.

Ytterligare skillnader mellan QSR och QMSR enligt FDA:s Final Rule

Förordning 820.10 Requirements for Quality management system. FDA införlivar ISO 13485 samtidigt som andra FDA-förordningar behålls så som 21 CFR part 830, 821, 803 och 806.

Förordning 820.35 Control of Records. FDA definierar innehållskrav för reklamations- och serviceregister och när kundklagomål måste utredas. FDA klargör även hur organisationer ska hantera flera olika enheter som hanterar kundklagomål. De uppmanar företag att ”på koncern-nivå definiera sin process för hantering av kundklagomål för att säkerställa en likartad process för enheterna som hanterar kundklagomål”.

Förordning 820.45 Device Labeling and Packaging Controls. FDA anser att hanteringen av kontroll och inspektion av märkning och förpackning i ISO 13485 är otillräcklig. QMSR kräver att tillverkare inspekterar produktens etiketter med avseende på vissa element innan de frisläpps, i enlighet med kraven i nuvarande 21 CFR 820.120 (b)e.

Omställning till QMSR – vad behöver tillverkare tänka på?

Ett ISO 13485-certifierat bolag som redan är QSR-compliant behöver göra en mindre insats, till exempel en GAP-analys där åtgärder prioriteras för att visa bolagets compliance-status med QMSR. Skulle FDA knacka på dörren den 2 februari 2026 eller senare, behövs minst en GAP-analys för att visa att kvalitetsledningssystemet har setts över med avseende på QMSR.

Vad står på spel?

Misslyckande att uppfylla QMSR betyder att produkten kan klassas om till ”Adultered” eller otillbörlig och FDA kan vidta regulatoriska åtgärder så som åläggande om återkallande, förbud mot försäljning, eller importstopp.

Tiden är en utmaning. Övergångsperioden närmar sig sitt slut och många organisationer befinner sig fortfarande i en tolkningsfas snarare än i genomförandefasen. Det är här riskerna ökar, särskilt för bolag utan tidigare erfarenhet av FDA-inspektioner.

Tre frågor att ställa inom organisationen:

1. Har vi tydlig spårbarhet mellan ISO 13485, vår interna QMS-struktur och FDA:s definitioner enligt §820.3?

2. Har vi genomfört, eller planerat, en GAP-analys mot QMSR, och hur ser vår åtgärdsstrategi ut?

3. Hur dokumenterar vi regulatorisk readiness om en FDA-inspektion skulle ske från och med februari 2026?

Fortsätt dialogen

Det är lätt att betrakta QMSR som ännu en i raden av regulatoriska förändringar men i realiteten är det inte en valmöjlighet. För tillverkare är det ett nödvändigt steg för att säkra fortsatt marknadstillgång, stärka sitt kvalitetssystem och uppfylla kraven för framtida FDA-granskningar. Att anpassa sig är inte bara en strategisk fördel, det är ett affärskritiskt måste.

Känns det problematiskt? Vi finns här för att stötta er och fortsätter gärna dialogen där den som bäst behövs om ni behöver stöd eller råd. Vi delar gärna perspektiv och tar er framåt. Hör av er på det sätt som passar er bäst.