IVDR och MDR förändrar vårdens arbetssätt

Även om många av kraven funnits tidigare, har de nu skärpts och förtydligats, särskilt vad gäller egentillverkning. Det är inte längre tillräckligt att förlita sig på god praxis eller historiska tolkningar och processer utan med det följer krav på teknisk dokumentation, riskhantering, kvalitetssystem och spårbarhet. För vårdgivare som modifierar, utvecklar eller anpassar produkter för intern användning innebär det mer än en förändrad regeluppsättning, det innebär ett övertaget legalt ansvar.

Regulatorisk kompetens blir en integrerad del av vårdens innovationsförmåga, och det kräver nya arbetssätt, intern samverkan och ett systematiskt grepp, oavsett om det handlar om en region, ett universitetssjukhus eller en specialiserad klinik.

När vårdens lösningar faller under tillverkaransvar

Många vårdgivare arbetar idag med att anpassa, vidareutveckla eller skapa egna medicintekniska lösningar för att möta kliniska behov där man upplever att marknaden inte räcker till. Det kan handla om ett modifierat hjälpmedel, programvarulösningar, ett egenutvecklat analysverktyg eller en intern testmetod i laboratoriet. Men det som uppfattas som verksamhetsnära förbättringsarbete kan i själva verket vara tillverkning i regulatorisk mening.

MDR och IVDR gör ingen skillnad på industrin som tillverkar och vårdgivare som egentillverkar när det kommer till patientsäkerhet och de allmänna kraven på säkerhet och prestanda. Men hur dokumentationen och uppföljningen ser ut kan skilja sig något.

Vårdgivare som tillverkar medicintekniska produkter som lämnar den egna organisationen faller striktare under kraven för tillverkning men det yttersta ansvaret för patientsäkerheten aktiveras oavsett om lösningen lämnar organisationen eller stannar inom sjukhusets väggar.

Regelverket som reflektionsyta för verksamhetsstyrning

Att tolka MDR och IVDR som renodlade juridiska dokument är att missa deras strategiska funktion. De är inte skrivna för att bromsa innovation utan för att garantera att den är säker, spårbar och möjlig att skala. Därför behöver också tolkningen av dem ske i kontext: Hur påverkar regelverken våra befintliga arbetsflöden? Vad förändras när vi själva utvecklar lösningar? Vilka kompetenser behöver finnas tillgängliga i gränssnittet mellan klinik, teknik och förvaltning?

Regelverken bygger dessutom på ett livscykelperspektiv för säkerhet vilket innebär att ansvaret inte avslutas i och med att en lösning tas i bruk. För vårdgivare som själva utvecklar eller modifierar produkter innebär det att kliniska data, prestandautvärdering, spårbarhet och dokumentation inte bara ska finnas, utan vara en integrerad del av den dagliga verksamheten.

Ett skifte som kräver omtag och erbjuder hävstång

MDR och IVDR har inte bara förtydligat vad det innebär att vara tillverkare, de har också omdefinierat vem som faktiskt är det. För vårdgivare innebär det att egentillverkning inte längre är ett undantag eller en gråzon, utan ett tydligt definierat åtagande. Det är ett skifte som kräver nyorientering: en strukturerad kartläggning av egna lösningar, systematisk kompetensuppbyggnad kring ISO-standarder som 13485 och 14971, och en integrerad strategi för riskbedömning, validering och dokumentation.

Men framför allt kräver det en organisatorisk förståelse för att teknisk innovation i vården inte sker vid sidan av det regulatoriska ramverket utan inom det.

Gäller det oss?

En vanlig missuppfattning är att MDR och IVDR enbart gäller industriella tillverkare, men i praktiken omfattar regelverken även vårdgivare som tar fram egna lösningar, anpassar befintlig teknik eller utvecklar diagnostiska metoder för intern användning i kliniskt syfte. Det är inte den kommersiella avsikten som avgör, utan det faktiska ansvaret för produktens säkerhet och dokumentation.

Som vårdgivare bör du reflektera över:

• Använder vi egentillverkade produkter i vår verksamhet?
• Modifierar vi befintlig utrustning eller mjukvara för att anpassa till vår kontext?
• Har vi interna utvecklingsprojekt som rör diagnostik, sensorer, appar eller andra medicintekniska tillämpningar?
• Bedriver vi laboratorieverksamhet där vi utvecklar egna testmetoder?
• Finns det en tydlig ansvarsfördelning mellan klinik, teknik och förvaltning i dessa sammanhang?

Om svaret är ja på någon av dessa frågor, är det troligt att ni redan verkar inom det tillverkaransvar som MDR och IVDR definierar. Det är ett ansvar som uppstår genom praktiken, inte genom ett strategiskt beslut. Hur det integreras i organisationens arbetssätt blir därmed en avgörande lednings- och verksamhetsfråga.

Att navigera i det här landskapet handlar om att bygga en långsiktig förmåga att agera med både precision och helhetssyn. För vårdgivare som befinner sig i gränslandet mellan användning och utveckling, mellan klinik och teknik, innebär MDR och IVDR inte bara utökade krav utan ett nytt strategiskt ansvar. Hur det hanteras framåt kommer att påverka både innovationsförmåga, patientsäkerhet och regulatorisk hållbarhet.

Det är en komplex fråga men den behöver inte lösas ensam.
Vill ni fördjupa resonemanget kring hur regelverket påverkar just er verksamhet, fortsätter vi gärna dialogen på det sätt som passar er bäst.