ISO 13485:2016 är en internationellt erkänd standard för kvalitetsledningssystem specifikt anpassad för medicintekniska företag. Den är utformad för att stödja företag och organisationer som är involverade i design, produktion, installation och service av medicintekniska produkter och tjänster. Standarden betonar betydelsen av att uppfylla regulatoriska krav samt kundkrav, och är avsedd att användas av både interna och externa parter, inklusive certifieringsorgan, för att säkerställa konsekvent kvalitet och säkerhet i produkterna.
Standarden omfattar alla aspekter av kvalitetssäkring, inklusive krav på ledningens ansvar, resurshantering och produktrealisering. Denna standard hjälper också till att klargöra och förstärka kopplingen till EU:s medicintekniska regelverk, MDR, vilket är avgörande för företag som strävar efter att uppfylla de senaste regulatoriska kraven inom EU. Genom att följa ISO 13485 kan medicintekniska företag inte bara förbättra sina interna processer utan också stärka förtroendet hos sina kunder och regulatoriska myndigheter.
