Följ med oss in i en berättelse om hur smarta molnlösningar och skräddarsydda strategier för validering och säkerhet hjälper företag att nå sina uppsatta mål.
Smidig konvergens mellan IT & OT – en utmaning
Tillverkande företag inom Life Science, med avancerade industriella processer, kan ställas inför en rad utmaningar kopplade till växande komplexitet. Traditionellt har IT-system hanterat affärsdata (t.ex. ERP- och MRP-system), medan OT-system (som SCADA och PLC) styr de fysiska processerna. Men med ökade krav på digitalisering och uppkoppling mellan system börjar gränserna mellan IT och OT suddas ut.
Den stora frågan är: Hur säkerställer man en effektiv integration utan att kompromissa med säkerhet och validering? Det ska vi svara på nu.
Holistisk strategi för validering & säkerhet var nyckeln
Det är avgörande att kartlägga både IT- och OT-systemens behov och mål. Genom att använda vår expertis inom systemvalidering kan vi bistå er i att identifiera vilka valideringsaspekter som är särskilt kritiska för de olika systemen. Här ligger fokus inte bara på teknikval, utan även på viktiga frågor som:
– Vem äger datan?
– Var lagras datan, och vad händer om leverantören går i konkurs?
– Hur säkrar vi att uppdateringar inte stör den operativa miljön?
Genom noggranna riskbedömningar och kravställningar kan valideringsprocessen anpassas efter era specifika behov. Utförda bedömningar kan exempelvis visa att vissa delar av systemen kan valideras separat, vilket sparar såväl tid som resurser.
Molnlösningar som ger flexibilitet utan att offra kontroll
Många kunder har valt att övergå till molnbaserade lösningar för sina IT-system och i processen som utgör valet av lösning, för att kunna balansera flexibilitet och säkerhet, kan vi agera stöttande. Genom att noga överväga för- och nackdelar med single-tenant och multi-tenant-miljöer hjälper vi dig och ditt företag att hitta en lösning som passar just er unika situation.
Vad innebär single-tenant och multi-tenant?
I en single-tenant-miljö har varje kund en egen, dedikerad installation av en programvara eller molntjänst. Det innebär högre säkerhet och möjlighet till anpassningar efter kundens specifika behov, men också att kunden ensam ansvarar för kostnader och underhåll.
I en multi-tenant-miljö delar flera kunder på samma installation av en programvara eller molntjänst, där varje kunds data hålls separat. Det ger lägre kostnader och enklare underhåll, men mindre möjlighet till individuella anpassningar och viss begränsning i kontroll över uppdateringar.
Frågor som kan uppkomma under processen är bland annat:
– Hur skalbar är lösningen och vad händer med säkerheten när fler användare och större datamängder hanteras?
– Hur hanterar vi redundans och säkerställer dataintegritet i en molnplattform?
Genom ett nära samarbete mellan er som uppdragsgivare och molnleverantören skapas en hållbar plan för uppdateringar, som inkluderar testmiljöer för att minimera driftstörningar.
Framgångsrik digital transformation
Med rådgivning, vägledning och expertkunskaper kan vi hjälpa er att genomföra en smidig integration mellan IT och OT, samtidigt som den molnbaserade lösningen kan ge er den flexibiliteten ni behöver för att exempelvis skala upp er verksamhet. Systemen blir robusta, säkra och redo för framtida digitala utmaningar.
Framgångsfaktorer innefattar noggrant arbete med validering, riskbedömningar och ett nära samarbete mellan alla parter. Expertkunskap, erfarenhet och förmågan att anpassa lösningar just efter det behov företaget har, leder till en hållbar, skalbar och säker IT-infrastruktur som stöder er tillväxt och framtida innovationer.
Genom att kombinera teknik, strategi och expertis säkerställer vi att du och din verksamhet uppnår en framgångsrik digital transformation.
Nyckelfrågor att reflektera över för företag i en liknande situation:
– Har ni säkerställt att valideringen av era molnlösningar är tillräcklig och anpassad efter era risker?
– Är roller och ansvar tydligt definierade i ert Service Level Agreement (SLA) med molnleverantören?
– Hur ser er strategi ut för att hantera framtida uppdateringar och förändringar i både IT- och OT-systemen?
Står ditt företag inför liknande utmaningar inom validering och kvalificering? Kanske har ni påbörjat er resa mot industri 4.0, men behöver stöttning för att nå ert slutmål? Med era ambitioner och vår spetskunskap kommer vi att kunna ta företaget till nästa nivå. Varför inte börja redan idag?
Kontakta mig så berättar jag mer!
Lina Stange
Senior Expert Consultant
lina.stange@plantvision.se
PST! Experten tipsar om regelverk och standarder
- ISO 27000-serien för informationssäkerhet: Dessa standarder hanterar informationssäkerhet och cybersäkerhet, inklusive krav och riktlinjer för att skydda digitala tillgångar. Mer information finns på Svenska Institutet för Standarder (SIS) och på ISO:s officiella sida
- Eudralex vol 4 Annex 11: Dessa regler gäller specifikt datoriserade system som används i läkemedelstillverkning inom EU och beskriver krav för hantering av datoriserade system. Du kan hitta den här direkt på europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) hemsida: Eudralex Annex 11
- FDA 21 CFR Part 11: Dessa regler behandlar Electronic Records (ER) och Electronic Signatures (ES) inom läkemedelsindustrin i USA, med fokus på krav för validering och säkerhet. Mer information finns på FDA:s hemsida
- GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice): Detta är en global riktlinje för hantering av datoriserade system i läkemedelsindustrin under hela dess livscykel. Du kan läsa mer på ISPE:s hemsida och du kan även kika på vår Academy-sida där vi erbjuder flera relevanta utbildningar, inte minst i GAMP Plantvision Academy: utbildningar och kurser | Plantvision
- ISPE Concept Papers: Dessa white papers beskriver specifika ämnen och utvecklingar inom industrins bästa praxis. Dokumenten finns tillgängliga på ISPE:s webbplats
Dessa resurser ger dig nödvändig information om regler och standarder för säkerhet och validering inom läkemedels- och IT-industrin.
