AI i vardagen och i regulatorernas blickfång
Life science är idag djupt sammanvävd med datadrivna teknologier. Maskininlärning används för att förutsäga behandlingsutfall, AI optimerar designen av kliniska prövningar, och i läkemedelsutvecklingen analyseras gigantiska datamängder för att identifiera nya molekylära samband.
Men med ökad påverkan följer ökat ansvar. AI-förordningen tar sikte på just dessa tillämpningar, särskilt när AI-systemen påverkar medicinska beslut eller produktkvalitet. De klassas ofta som “hög risk”, vilket utlöser omfattande krav på dokumentation, övervakning, transparens och förklarbarhet.
AI-förordningen tydliggör det som allt fler regulatoriska ramar rör sig mot: att ansvarsfull teknik kräver insyn i både resultat och process. Det räcker inte med att bedöma vad en AI-modell gör, vi måste också förstå hur den kommit dit. Vilken data har använts? Hur är modellen tränad? Och hur möjliggör vi granskning, spårbarhet och förklarbarhet genom hela livscykeln? Den här typen av krav driver upp mognadsgraden i hur vi förhåller oss till AI, både tekniskt, etiskt och organisatoriskt.
Från kravlista till konkurrensfördel
Compliance betraktas ofta som en skyldighet. Men för de organisationer som redan idag investerar i modellförvaltning, datakvalitet och förklarbarhet – inte för att de måste, utan för att de inser affärsvärdet – blir compliance något mer. Ett ramverk som inte bara säkrar efterlevnad, utan som aktivt bygger förtroende, robusthet och innovationskraft. Här uppstår möjligheten att göra compliance till en tydlig konkurrensfördel.
Att kunna visa att ett AI-system inte bara fungerar, utan fungerar på ett robust, transparent och förutsägbart sätt blir allt mer centralt, även för partners, investerare och vårdgivare. Tillit blir en strategisk resurs. Och den byggs inte i efterhand, den byggs under hela livscykeln.
Här finns ett tydligt värde: aktörer som bygger in krav från förordningen som en integrerad del av sin utvecklingsprocess, snarare än som en “compliance-fas” på slutet, står bättre rustade att skala upp, etablera partnerskap och få regulatoriskt godkännande i flera marknader. Det blir ett kvalitetsbevis, snarare än ett hinder.
Regelverken möter verkligheten
Det är lätt att betrakta AI-förordningen som ännu ett ramverk att navigera, bredvid MDR, IVDR, GxP och dataskyddsförordningen. Men den är också en spegel av något större: samhällets ökande krav på ansvarstagande teknik.
I praktiken innebär det en ny designlogik. Där system inte bara ska leverera korrekta beslut utan också kunna redovisa hur de kom fram till dem. “Black box”-modeller får allt mindre spelrum. I stället ökar kraven på förklarbarhet (explainability), spårbarhet och mänsklig översyn (human oversight).
För organisationer inom life science innebär det ett behov av att omforma inte bara tekniken, utan processerna runt den. AI-projekt måste integreras med kvalitetsledningssystem. Data måste hanteras med högre grad av validering, versionering och kontextuell förståelse.
Det här är inte en snabb lösning, men det är heller inget nytt territorium. Life science är en av få branscher med beprövad erfarenhet av att jobba strukturerat med kvalitet och säkerhet i komplexa system. Det är en fördel att bygga vidare på.
Att leda, inte följa
De mest framgångsrika aktörerna inom life science är sällan de som bara anpassar sig till nya regler, utan de som använder reglerna för att forma strategisk riktning.
Med AI-förordningen kan detta ta konkret uttryck i hur organisationer arbetar med styrning av AI (AI governance): att etablera styrande principer för allt från modellutveckling till riskbedömning, övervakning och rapportering. Men också i hur man engagerar sig i regulatoriska sandlådor, branschgemensamma initiativ och standardiseringsarbete.
Företag som vågar tänka iterativt och adaptivt kring compliance, där man bygger in förmåga att växa med regelverket kommer att stå starkare. Inte minst när AI-lösningar går från pilot till produktionsmiljö, eller när samarbete krävs över organisationsgränser.
Den stora möjligheten är alltså inte att följa regelverket utan att forma sin egen framtid med det som grund.
Börja här
1. Kartlägg era AI-tillämpningar och bedöm risknivå
Börja med att identifiera var och hur AI används i verksamheten. Gäller det produktutveckling, tillverkningsoptimering, diagnostik eller beslutsstöd?
Bedöm om tillämpningen faller inom AI-förordningens definitioner, särskilt om den riskerar att klassificeras som “hög risk”. Viktigast är att säkerställa att det inte faller under förbjudna AI-användningsområden.
Tips: Använd AI-förordningens riskklassificering som grund, men kombinera med intern riskvärdering för att få en nyanserad bild.
2. Etablera AI-governance som kan växa med tekniken
Skapa en intern struktur för styrning, ansvar och dokumentation av AI-modeller. Det inkluderar roller för modellägare, granskare och beslutande funktioner.
Tips: Integrera AI-governance i befintliga kvalitetsledningssystem snarare än att bygga parallella spår. Då blir det skalbart, spårbart och anpassat till era regulatoriska behov.
3. Prioritera transparens och förklarbarhet från början
Förordningen kräver att AI-system, särskilt i hög risk, ska vara förklarbara. Det betyder inte bara att “det fungerar” utan att man kan visa hur och varför ett beslut togs.
Tips: Satsa tidigt på att få med riskhantering, ändringshantering, förklarbarhet, versionering, loggning och beslutsförklaringar etc, som löper under hela livscykeln.
4. Samverka: regulatoriska sandlådor & branschinitiativ
EU och flera medlemsländer utvecklar just nu regulatoriska sandlådor för AI, vilket är kontrollerade miljöer där organisationer kan testa och validera sina system i dialog med tillsynsmyndigheter. Det ger inte bara praktisk insyn i hur lagen tillämpas, utan skapar också möjlighet att påverka hur tolkningar och standarder formas i praktiken.
Tips: Gå med i branschgrupper, forskningskonsortier eller pilotsamarbeten. Det ger både insikter och inflytande.
5. Se compliance som ett strategiskt verktyg
I stället för att se AI-förordningen som ett hinder, använd den som ett argument. För att visa att er AI är robust, ansvarstagande och redo för framtiden. Det bygger förtroende, både hos tillsynsmyndigheter och affärspartners.
Tips: Använd ert arbete med förordningen som en del av er externa kommunikation: visa att ni tar ansvar för tekniken ni utvecklar eller använder.
6. Ta hjälp och stöd
AI-förordningen rör sig i gränslandet mellan teknik, juridik, kvalitet och etik. För många organisationer är det en komplex karta att navigera, särskilt i en bransch där kraven redan är höga. Att bygga rätt struktur från början kan spara både tid och resurser längre fram.
Tips: Ta stöd av experter som förstår både regulatoriska krav och life science-miljön. Vi arbetar just i det skärningsfältet, där teknik, kvalitet och verksamhet möts. Tillsammans fortsätter vi dialogen med att hitta rätt steg och väg för just er.
