Situation
Den modulära produktionsdelen består av områden för beredning och aseptisk fyllning av läkemedel i ampuller och sprutor. Dessutom kommer det att finnas utrymmen för tvätt, sterilisering, distribution samt HVAC (klimatkontroll).
Den modulära byggnaden placeras inuti en anläggning som tillhandahålls av kunden. Anläggningen ska utformas för att uppfylla kraven och riktlinjerna för PIC/S och EMA GMP.
Utmaning
Projektet kommer genomföras av en projektgrupp med deltagare från flera olika företag vilket ställer höga krav på samordning och kommunikation.
Flera delar i anläggningen levereras som fristående utrustning och kommunicerar med huvudprocessens styrsystem, det kräver stor noggrannhet vid utformning av kravspecifikation och inköp.
Samarbete med beställare med både språkliga och kulturella skillnader skapar stora utmaningar för projektgruppen.
Lösning
Lösningen består utav en stabil och flexibel lösning som samtidigt är lätt att styra och övervaka.
- PlantVision har tagit fram en systemlösning där GMP kritisk styrning samsas med icke GMP kritisk styrning i ett Siemens PCS 7 system med batchstyrning.
- Den batchstyrda läkemedelsprocessen och HVAC körs i separata PLC:er men presenteras i ett gemensamt operatörsinterface.
- Operatörerna har två touchbaserade panel pc placerade i renrumsmiljö där de styr processen och en operatörsstation där de kan skapa och redigera recept samt styra anläggningen.
Resultat
- Tillsammans med projektgruppen har vi skapat och utvecklat en komplex läkemedelsprocess som är kvalitetssäkrad och klar att skeppas till Saudiarabien.
- Den modulära lösningen och användning av Siemens simuleringsplattform SIMIT möjliggjorde att all utveckling och FAT (Factory Acceptance Test) gick att genomföra på hemmaplan.
- Kunden får en läkemedelsprocess med stor flexibilitet som möjliggör tillverkning av en mängd olika sorters läkemedel.
