Validering och kvalitetssäkring för att uppnå compliance
2017 stod ett större läkemedelsföretag inför den omfattande utmaningen att uppgradera sitt QC-laboratorium. Med över 100 olika instrument och utrustningar som behövde ersättas samt nya krav på dataintegritet och regelefterlevnad, krävdes noggrann planering och expertis. Många av de befintliga utrustningarna/instrumenten hade nått slutet av sin livscykel och uppfyllde inte längre de moderna kraven på vare sig dataintegritet eller ER/ES. Företaget behövde säkerställa att laboratoriet både var compliant enligt GMP-standarder och mötte verksamhetens behov av analyskapacitet. Självklart var vi up for the challenge, men låt oss först berätta lite kort om den här typen av laboratorium.
”Ett QC-lab, eller Quality Control-laboratorium, är hjärtat i en industriell organisation, där man noggrant testar och analyserar produkter för att säkerställa att de håller högsta kvalitet och följer alla regler. Här genomförs allt från fysikaliska och kemiska tester till mikrobiologiska analyser för att se till att produkterna är rena och uppfyller alla specifikationer. QC-labbet är avgörande i produktionskedjan eftersom man där kan upptäcka problem innan produkterna når marknaden” – Anders Christensen, Senior Expert Consultant & Projektansvarig.
Vi tackar vår expert Anders för den förklaringen och återgår till uppdraget. Hur omfattande var då själva uppgraderingen och hade företaget något uttalat mål med projektet?
Projektet innebar att över 100 olika utrustningar och instrument behövde ersättas eller uppgraderas. Det inkluderade allt från enkla utrustningar som till exempel kylskåp, frysar, pH-metrar och vågar, till mycket mer komplexa system som spektrofotometrar och kromatografisystem. Dessutom skulle arbetet inte få störa den ordinarie analysverksamheten, vilket krävde noggrann planering och samordning.
Och ja, självklart fanns det ett tydligt mål. Företaget ville säkerställa att QC-laboratoriet hade en utrustnings- och instrumentpark som uppfyllde dagens krav på compliance och effektivt stödde verksamhetens analysbehov.
Genomförande i tre delprojekt med tydliga strategier
Projektet delades upp i tre delprojekt om två år vardera. Vårt team från Plantvision var med från början och understödde med valideringsresurser, kvalitetssäkring och projektledning. En av framgångsfaktorerna var att ha en konstant projektgrupp med rätt kompetens och erfarenhet inom validering och dataintegritet, vilket säkerställde att arbetet mötte både branschstandarder och regelverk.
Multipla strategier för att nå framgång
För att möta projektets komplexitet använde vår projektgrupp flera olika strategier:
- De skapade och använde generiska mallar och implementerade kontinuerlig uppföljning av CC-ärenden och valideringsdokumentation för att minska förseningar och ändringar.
- Tid för tekniska försök planerades in för att utforska olika konfigurationsmöjligheter för komplexa system, vilket ökade chansen för smidig kvalificering.
- Genom deras tekniska kompetens kunde de bidra med lösningar för backup och återläsning, vilket främjade en effektiv förvaltning.
- Ett aktivt samarbete med mottagarparten upprätthölls under hela projektets gång.
”Ytterligare en viktig del av projektet var att avveckla ersatta eller uppgraderade instrument. För komplexa system innebar detta att säkerställa så att elektroniska data (ER) var läsbara under hela retentionstiden. Vi uppnådde det genom att migrera ER till nyare system eller skapa virtuella maskiner för att kunna läsa data från äldre system” – Anders Christensen
En summerande reflektion
Projektet resulterade i att företaget nu har ett QC-laboratorium med en utrustnings- och instrumentpark som uppfyller moderna krav på dataintegritet och dokumentation samt som möter företagets analysbehov. Elektroniska data (ER) från avvecklade instrument säkrades för att kunna läsas under hela retentionstiden. Dessutom utvecklades nya arbetsmetoder och mallar för effektiv hantering av valideringsaktiviteter.
Projektet levererades både i tid och inom budget, vilket resulterade i en mycket nöjd uppdragsgivare och en stolt projektgrupp. Tack vare det goda resultatet startade företaget nyligen ett fjärde projekt för att fortsätta med uppgradering och utökning av kapaciteten på QC-lab och våra experter har fått fortsatt förtroende att bidra med valideringsresurser och QA.
Står du och ditt företag inför liknande utmaningar? Kanske är ni osäkra på vilka steg som behöver tas för att möta dagens krav mot regelefterlevnad och högsta kvalitet?
Kontakta oss så berättar vi gärna mer om hur vi kan hjälpa just din verksamhet framåt och uppåt.
Vi söker alltid efter nya medarbetare! Vill du bli en av oss?
