Dataintegritet – grunderna
ALCOA och ALCOA+ innehåller vanliga principer för att hantera dataintegritet och god dokumentationssed för läkemedels- och medicinteknikindustrin. ALCOA, en term och ett ramverk som ursprungligen introducerades av FDA på 1990-talet. EMA utvecklade senare detta till ALCOA+ framförallt med avseende på data från kliniska studier. Plustecknet i ALCOA+ tillför ytterligare principer för dataintegritet i form av:
- Komplett: data inklusive metadata, ska vara en fullständig representation av den gjorda observationen.
- Konsekvent: processer ska finnas på plats för att säkerställa data är konsekvent, med avseende på skapande och förvaltning, genom hela datalivscykeln.
- Bestående: procedurer för hantering av data ska säkerställa att data förblir intakt och hållbar genom hela datalivscykeln.
- Tillgänglig: data ska vara tillgänglig för granskning under hela sin livscykel.
Inom läkemedels- och medicinteknikindustrin, där noggrannhet inte är förhandlingsbart, fungerar ALCOA+ som en vägledande princip som främjar en kultur av enhetlighet för datahantering. Genom att implementera standardiserade procedurer och protokoll kan företag navigera det intrikata landskapet av dataintegration med fokus på att upprätthålla konsekvens i varje steg av produktutvecklingsprocessen.
Typiska ALCOA-utmaningar för dataintegritet
Komplett
Exemplet med ofullständig eller saknad data kan ta många former såsom saknade datafält, ofullständig metadata eller missvisande tidpunkter. Detta kan bero på den mänskliga faktorn eller att dina system och processer inte har utformats så att de uppfyller strikta krav på dataintegritet. För att säkerställa detta är det viktigt att utveckla standardiserade rutiner som säkrar all data som är identifierad som kritisk, dvs all data som klassas som Electronic Records (ER) ska loggas och tidsstämplas, samt säkerhetskopieras i sin helhet.
Konsekvent
Konsekvens är avgörande i arbetet med att säkerställa dataintegritet. Att säkerställa att information förblir enhetlig och oföränderlig genom hela dess livscykel är nödvändigt för att möjliggöra ett tillförlitligt beslutsfattande och regulatorisk efterlevnad. ALCOA+ tar upp denna utmaning genom att betona behovet av konsekvent dokumentering av data och procedurer för datalagring.
Bestående
För att säkerställa att data är bestående under hela livscykeln är det av yttersta vikt att data säkerhetskopieras regelbundet. Många av dagens mjukvaror har inte fullt utbyggda funktioner för säkerhetskopiering av data vilket kan orsaka oförutsedda eller oväntade problem med dataintegritet. Till exempel stödjer många färdiga produkter endast manuella säkerhetskopieringar lokalt på en maskin. I sådana fall bör man fundera på att implementera en lösning för att automatisera säkerhetskopiering till en central server med regelbunden frekvens. Att förlita sig på att användare ska säkerhetskopiera data kommer att misslyckas vid något tillfälle; vi är trots allt bara människor.
Tillgänglig
Tillgänglighet av relevant data är en annan kritisk egenskap i dataintegritetsekvationen. Läsbarheten hos säkerhetskopierad data ska säkerställas genom att återställningsprocessen periodiskt verifieras. Ett annat problem med tillgänglighet uppstår då man kommer till avveckling av ett system som innehåller data som fortsatt ska vara tillgänglig. Migrering av data till ett annat system där den är läsbar är ett alternativ men det är inte alltid möjligt. En annan lösning kan vara att använda sig av en virtuell miljö för att säkerställa tillgänglighet och läsbarhet under hela livscykeln.
Att övervinna ALCOA- och ALCOA+-utmaningarna
Om du känner att området för datoriserade system (från kravställning, inköp, kvalificering, validering etc.) är något du behöver fokusera på, eller precis har börjat med, erbjuder vi specialiststöd, workshops och GAP-analyser för att hjälpa dig förstå ALCOA- och ALCOA+-principerna och definiera en väg framåt för att uppnå regelverksefterlevnad. För större organisationer kan vi utveckla skräddarsydda lösningar för att möta utmaningar inom dataintegritetsområdet och i slutändan hjälpa dig att få produkter snabbare till marknaden.
Är du intresserad av att lära dig mer om varför dataintegritet är avgörande för läkemedelsföretag som lanserar en produkt? Läs vår första artikel på samma tema: ”Utmaningar med dataintegritet – ALCOA”.
