Mjukvara för medicintekniska produkter

En regulatorisk approach till medicinteknisk mjukvara (SaMD & MDSW)

Beskrivning

Utbildningen riktar sig till dig som arbetar med medicintekniska produkter och mjukvara, som är yrkesverksam inom tex QA, RA eller R&D i medicinteknisk sektor och som behöver en tydlig bild över det regulatoriska landskapet. Passar även dig som har planer på att utveckla medicinteknisk mjukvara (MDSW) och mjukvara som medicinteknisk produkt (SaMD).

Beskrivning

Under denna utbildning får du en omfattande översikt över best practice och krav inom utveckling av medicinteknisk mjukvara. Efter kursen har du en god förståelse för de regulatoriska krav som ställs på mjukvaruutveckling, med utgångspunkt i Medical Device Regulation (MDR) och IEC 62304. Du får även en översikt över andra relevanta guidelines och regelverk som motsvarar nuvarande best practice. Detta område utvecklas i hög hastighet och ni behöver en metodik för att förhålla er till det föränderliga regulatoriska landskapet. Kursen berör ämnen såsom utveckling enligt IEC 62304 på djupet, aktuella guidelines och regleringar inom Artificiell Intelligence (AI), Cybersäkerhet samt skillnaden mellan Medical Device Software (MDSW) och Software as a Medical Device (SaMD) med mera.

Lärarledda
E-utbildning
Anpassad