Kursen inleds med en översikt av de gällande reglerna och förordningarna, med utgångspunkt i Medical Device Regulation (MDR) med avseende på mjukvara. Vi diskuterar mjukvarudokumentation i en teknisk fil, inklusive verifiering och validering, och du får en introduktion till riskhantering och användarvänlighet. Dessutom omfattar kursen systemlivscykeln för en Medical Device Software (MDSW), med en detaljerad titt på dess utveckling, tillämpning och övergripande krav.
INNEHÅLL
- Gällande regler och förordningar (inklusive MDR och IEC 62304), gällande state of the art kring krav på mjukvara.
- Tillämpning av mjukvaroprocesser på device genom hela dess livscykel (IEC 62304).
- Cybersäkerhet och AI i medicinteknisk mjukvara.
- Riskhantering, användarvänlighet och systemlivscykel för MDSW.
- Mjukvarudokumentation och teknisk fil.
Målgrupp
Utbildningen vänder sig till dig som yrkesverksam inom tex QA, RA eller R&D i medicinteknisk sektor och behöver en tydlig bild över det regulatoriska landskapet. Även till dig som har planer på att utveckla MDSW/SaMD och vill ha klarhet i rutiner och dokumentation, som förbereder dig för roller inom Regulatory Affairs och som stöttning för team som utvecklar MDSW/SaMD. Passar både för dig som ny inom området och dig som har jobbat tidigare inom regulatorisk verksamhet.
FÖRKUNSKAPER
För att tillgodogöra dig kursen behöver du ha en grundläggande förståelse för MDR, det medicintekniska regelverket. Vi rekommenderar att du deltagit på några av våra grundkurser inom MDR.
Kursen inleds med en översikt av de gällande reglerna och förordningarna, med utgångspunkt i Medical Device Regulation (MDR) med avseende på mjukvara. Vi diskuterar mjukvarudokumentation i en teknisk fil, inklusive verifiering och validering, och du får en introduktion till riskhantering och användarvänlighet. Dessutom omfattar kursen systemlivscykeln för en Medical Device Software (MDSW), med en detaljerad titt på dess utveckling, tillämpning och övergripande krav.
INNEHÅLL
- Gällande regler och förordningar (inklusive MDR och IEC 62304), gällande state of the art kring krav på mjukvara.
- Tillämpning av mjukvaroprocesser på device genom hela dess livscykel (IEC 62304).
- Cybersäkerhet och AI i medicinteknisk mjukvara.
- Riskhantering, användarvänlighet och systemlivscykel för MDSW.
- Mjukvarudokumentation och teknisk fil.
Målgrupp
Utbildningen vänder sig till dig som yrkesverksam inom tex QA, RA eller R&D i medicinteknisk sektor och behöver en tydlig bild över det regulatoriska landskapet. Även till dig som har planer på att utveckla MDSW/SaMD och vill ha klarhet i rutiner och dokumentation, som förbereder dig för roller inom Regulatory Affairs och som stöttning för team som utvecklar MDSW/SaMD. Passar både för dig som ny inom området och dig som har jobbat tidigare inom regulatorisk verksamhet.
FÖRKUNSKAPER
För att tillgodogöra dig kursen behöver du ha en grundläggande förståelse för MDR, det medicintekniska regelverket. Vi rekommenderar att du deltagit på några av våra grundkurser inom MDR.