Utbildningen riktar sig till dig med regulatorisk kunskap inom Pharma och ett behov av en bättre förståelse för medicintekniska produkter och kraven i den europeiska förordningen, Medical Device Regulation (MDR).
Kombinationsprodukter är läkemedel som är avsedda att användas i kombination med en medicinteknisk produkt. De tillhör en grupp produkter som i allmänhet omfattas av mer komplexa regleringsprocesser för att uppnå och upprätthålla marknadsstatus. Tillsammans med implementeringen av den nya europeiska förordningen om medicintekniska produkter skärps kraven för dessa produkter ytterligare
Denna utbildning ger dig en introduktion till de grundläggande lagkraven för läkemedel som används i kombination med medicintekniska produkter (”Drug Device Combinations”) samt de viktigaste förändringarna som de nya medicintekniska föreskrifterna medför. Efter utbildningen ska du ha fått kunskap om och förtydligande av samspelet mellan gällande lagkrav för läkemedel och medicintekniska produkter. Syftet med utbildningen är att säkerställa regelefterlevnad för kombinationsprodukter.
