Utbildningen riktar sig till dig som arbetar med medicintekniska produkter och mjukvara och behöver en överblick av de krav som introduceras för mjukvara med avseende på Medical Device Regulation (MDR).
Den medicintekniska branschen lyder under förordningen Medical Device Regulation (MDR) och för att kunna sälja medicintekniska produkter CE-märker tillverkaren enligt dessa krav.
Denna utbildning ger dig som en övergripande bild av de krav som introduceras för mjukvara med avseende på MDR. Vi tittar på definitionen för Software as a Medical Device (SaMD) och tillämpning av en medicinteknisk mjukvara – genom hela livscykeln, med fokus på användarvänlighet, ett riskbaserat tillvägagångssätt, mjukvaruutveckling, samt vilken mjukvarudokumentation som ska omfattas i den tekniska filen.
Efter utbildningen ska du ha fått en helhetsbild av utvecklingsprocessen för mjukvara enligt ramverket i MDR. Du kommer kunna nyttja dina nya kunskaper i nuvarande och framtida mjukvaruutvecklingsprojekt. Du kommer vara veta vad krävs för att ta fram en mjukvaruprocess.
