Utforska gränserna för medicinteknisk mjukvaruutveckling!
Under utbildningen får du en genomgång av hur MDSW, SaMD och SiMD hänger ihop och vilka regelverk de omfattas av. Teoretiska aspekter, såsom 'intended purpose', klassificering och detaljerad design inom mjukvaruutveckling, blandas med praktiska fallstudier och övningar. Vi följer en medicinteknisk produkt genom hela produktutvecklingsprocessen, och du får möjligheten att öva själv eller i grupp på olika exempel, inklusive din egen produkt om du så önskar.
Du kommer också få möjlighet att diskutera aktuella frågor inom cybersäkerhet och dess påverkan på medicintekniska produkter. Vi tar upp olika AI-modeller, såsom ’supervised’, ’unsupervised’ och ’reinforced learning’, och kopplar dessa lärandemodeller till regelverk och produktutveckling.
INNEHÅLL
- Vad är Medical Device mjukvara och dess klassificering
- Genomgång av begreppen MDSW, SaMD och SiMD
- Medicinteknisk mjukvara vs. ’Health Software’
- Gränsdragning mellan ’Fitness Tech’ och medicintekniska produkter
- Regelverk, Guideline & standard (t ex. MDR, IVDR, MDCG, IEC, ISO, GSPR)
- Utvecklingsprocessen för MDSW enligt IEC 62304
- Cybersäkerhetsaspekter inom MDSW
- AI:s roll i utveckling av medicinteknisk mjukvara
- Praktiska övningar och fallstudier
MÅLGRUPP
Utbildningen är avsedd för yrkesverksamma inom QA, RA och R&D i medicinteknisk sektor, inklusive dig som arbetar med eHälsa. Den passar även dig som ska utveckla MDSW, SaMD, eller SiMD. För dig som vill ha insikter i regelverk och hur ny teknik påverkar produktutvecklingen.
FÖRKUNSKAPER
För att tillgodogöra dig utbildningen behöver du ha en grundläggande förståelse för MDR, det medicintekniska regelverket. Vi rekommenderar att du först deltagit på någon av våra grundutbildningar inom MDR.
