Utbildningen riktar sig till dig som arbetar med datoriserade system inom läkemedelsbranschen
Beskrivning
En väl fungerande systemförvaltning av datoriserade system är en grundförutsättning för att få till tillförlitliga system som hanterar produktion, kontroll och frisläppande av läkemedel.
Denna utbildning ger dig som ansvarig och operativ inom systemförvaltning praktisk vägledning och verktyg för effektiv förvaltning av system inom reglerad industri. Detta förmedlas tillsammans med information avseende hur aktuella regelverk berör sådant arbete.
Utbildningsmål: Efter utbildningen ska du ha fått en praktisk vägledning till systemförvaltning och praktiska verktyg för att arbeta inom systemförvaltning tillsammans med information kring hur du uppfyller de regelverk som berörs.
Målgrupp
- Du som är anställd inom läkemedelsbranschen och arbetar med datoriserade system
- Leverantörer av system till läkemedelsindustrin.
- Systemägare och systemförvaltare
- Processägare
- IT-ansvariga
- Automations- och systemingenjörer
- Projektledare
- Testledare
- Valideringsledare
- QA
Innehåll
- Vad är GMP och GxP?
- Varför systemförvaltning?
- Förvaltningsfasen
- Roller och ansvar
- Vad ingår i systemförvaltning?
- Support/underhåll
- Avvikelsehantering
- Ändringshantering
- Periodisk granskning
- Katastrof- och kontinuitetsplanering
- Säkerhet
- Hantering av data (dataintegritet)
- Praktisk övning
Förkunskaper
Inga
Vi rekommenderar att du gått en grundutbildning i GMP eller har motsvarande kunskaper.
