Utbildningen riktar sig till dig som vill veta mer om Regulatory Affairs eller behöver uppdatera din kunskap inom området. Du behöver kunskap om hur man integrerar regulatoriska frågeställningar i sin globala strategi med fokus på Europa och USA
Beskrivning
Den medicintekniska branschen i Europa lyder under förordningen Medical Device Regulation (MDR), men om du även vill ha din produkt på andra marknader som exempelvis USA, behöver du följa USAs regulatoriska krav.
Denna utbildning ger dig som en övergripande bild av de gällande regelverken i Europa och USA. Genomgång av vilka förändringar man ser på sikt, vad man som medicinteknisk tillverkare bör planera inför och hur man kan lägga upp sina globala strategier.
Utbildningsmål: Efter utbildningen ska du ha fått en inblick i vilka olika möjligheter som finns för att få tillgång till marknader i Europa och USA. Kunskap i hur du under utvecklingsfasen av en produkt, samt under hela produktens livscykel, planerar för ett brett marknadstillträde
Målgrupp
- Du som arbetar på ett medicintekniskt företag
- QA, quality assurance
- RA, regulatory affairs
- R&D
- Marknadsavdelningen
- Sälj
Innehåll
- Introduktion
- Vilken roll spelar Regulatory Affairs i en produkts livscykel?
- Produktgodkännande i Europa: Introduktion till det medicintekniska regelverket i EU.
- Produktgodkännande i USA: Vad innebär QSR, 510(k), PMA, IDE & Q-submission och
- Hur gör man?
- Framtiden: Harmoniseringar och myndighetskrav som förändras.
Förkunskaper
Inga
De lärarledda tillfällena kan anpassas beroende på deltagarnas nivå.
