Utbildningen riktar sig till dig som QA för kvalitetssäkring av datoriserade system (QA IT) eller QA som behöver fördjupade kunskaper gällande kvalitetssäkring av datoriserade system. Passar även för dig som arbetar som kvalitetschef och har det övergripande ansvaret för företagets kvalitetsledningssystem. Utbildningen hålls även i samarbete med Läkemedelsakademin
Beskrivning
Inom läkemedelsindustrin har QA en viktig roll för att kvalitetssäkra företagets datoriserade system för den GxP-reglerade verksamheten.
Denna utbildning ger fördjupad förståelse av ett datoriserat systems livscykel med fokus på tolkning av regelverk och guidelines så som 21 CFR Part 11, EudraLex Volume 4 Annex 11 och Annex 15 samt GAMP5.
Erbjuds bland annat som lärarledda utbildningar i samarbete med Läkemedelsakademin. Utbildningsdagarna består då av en kombination av föreläsning och praktiska övningar i form av grupparbete med efterföljande diskussioner för olika typer av datoriserade system. Deltagare har möjlighet att önska CASE att diskutera gemensamt sista kursdagen.
Utbildningsmål: Efter utbildningen ska du ha fått ökad kunskap och förståelse för regulatoriska krav avseende datoriserade system och hur du praktisk applicerar regelverk och guidelines avseende datoriserade system.
Målgrupp
- QA IT
- QA, quality assurance
- Kvalitetschef
Kvalitetsansvarig (QA) för
- Implementering av ett datoriserat system i GxP-reglerad verksamhet (investeringsprojekt, uppgraderingsprojekt, IT-projekt etc.).
- Kvalificering/validering av datoriserade system inom läkemedelsindustrin.
Innehåll
Kvalitetssäkring av datoriserade system och praktisk tillämpning av regulatoriska krav för:
- Datoriserade system inom tillverkning av läkemede
- Datoriserade system i laboratorium med GMP-krav eller liknande
- Datoriserade system vid distribution som följer GDP (distribution av läkemedel)
- Företagets GMP-påverkande IT-system (exempelvis dokument-, avvikelse- eller ändringshanteringssystem etc.)
Praktisk tillämpning av regulatoriska krav för datoriserade system med ett livscykelperspektiv och QA´s roll vid
- Införskaffning av datoriserade system – Kravställning & Leverantörsbedömning
- Kvalificering/Validering – Klassning av system och dess komplexitet
- Förvaltning – Ändringshantering & Periodisk översyn
- Riskhantering
- Avveckling
Förkunskaper
Du behöver ha genomfört en grundutbildning i Validering och i GAMP samt ha teoretiska och praktiska erfarenheter sedan tidigare från QA-arbete och kvalificering.
Du förväntas ha gjort egenstudier inför tillfället på gällande versioner av:
- 21 CFR Part 11
- EudraLex Volume 4 Annex 11 & Annex 15
- GAMP 5
