Utbildningen riktar sig till dig som arbetar med medicintekniska produkter och mjukvara och behöver en överblick av de krav som introduceras för mjukvara med avseende på Medical Device Regulation (MDR). Utbildningen hålls även i samarbete med Swedish Medtech.
Beskrivning
Den medicintekniska branschen lyder under förordningen Medical Device Regulation (MDR) och för att kunna sälja medicintekniska produkter CE-märker tillverkaren enligt dessa krav.
Denna utbildning ger dig som en övergripande bild av de krav som introduceras för mjukvara med avseende på MDR. Vi tittar på definitionen för Software as a Medical Device (SaMD) och tillämpning av en medicinteknisk mjukvara – genom hela livscykeln, med fokus på användarvänlighet, ett riskbaserat tillvägagångssätt, mjukvaruutveckling, samt vilken mjukvarudokumentation som ska omfattas i den tekniska filen.
Erbjuds bland annat som lärarledda utbildningar i samarbete med Swedish Medtech, och i dessa blandas praktiska övningar och diskussioner med teoripass
Utbildningsmål: Efter utbildningen ska du ha fått en helhetsbild av utvecklingsprocessen för mjukvara enligt ramverket i MDR. Du kommer kunna nyttja dina nya kunskaper i nuvarande och framtida mjukvaruutvecklingsprojekt. Du kommer vara veta vad krävs för att ta fram en mjukvaruprocess.
Målgrupp
- Du som är ny inom branschen och behöver få en tydlig bild över lagar och regler som gäller för Medical Device Software
- Har planer på att utveckla en MDSW och vill ha klarhet i rutiner/dokumentation och klassificering.
- Vill förbereda dig för framtida roller inom Regulatory Affairs och stöttning för ett team som utvecklar en MDSW.
Innehåll
- Kort kring gällande regler och förordningar
- Medical Device Regulations med avseende på mjukvara (Medical Device Software)
- Mjukvarudokumentation i en Teknisk fil (Verifiering & Validering)
- Introduktion till Riskhantering & Användarvänlighet
- Systemlivscykel för en MDSW
Förkunskaper
För att tillgodogöra dig kursen behöver du ha en grundläggande förståelse för regelverket MDR.
Vi rekommenderar att du deltagit på några av våra introduktionskurser till MDR.
