Utbildningen riktar sig till dig som arbetar med tillverkning av medicinsktekniska produkter och vill förstå vilka krav som ställs på medicintekniska produkter i Europa samt vill få praktisk kunskap för att uppfylla kraven på dessa. Utbildningen hålls även i samarbete med Swedish Medtech.
Beskrivning
Den medicintekniska branschen lyder under förordningen Medical Device Regulation (MDR) och alla medicintekniska produkter som placeras på den europeiska marknaden ska vara CE-märkta som ett bevis på att produkten uppfyller gällande lagkrav.
Denna utbildning ger dig en genomgång av medicintekniska förordningen MDR, processen för CE-märkning samt inblick i kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter (enligt ISO 13485).
Erbjuds bland annat som lärarledda utbildningar i samarbete med Swedish Medtech, och i dessa blandas praktiska övningar och diskussioner med teoripass.
Utbildningsmål: Efter utbildningen ska du ha fått insikt i och kunskap om MDR för att kunna hjälpa din organisation förstå och uppfylla kraven för CE-märkning. Under den här utbildningen lägger vi fokus på de krav som ställs på er som tillverkare av medicintekniska produkter. Därutöver får du med dig en övergripande bild av status för EU Kommissionens arbete och implementering av regelverket.
Målgrupp
- Du som arbetar inom produktion och utveckling
- QA/RA
- Projektledning
- Ledningsgrupper
- Marknad
- Inköp
Innehåll
- Processen för CE-märkning
- Anmälda Organ
- Harmoniserade Standarder
- Kvalitetssystem (ISO 13485) och Riskhantering (ISO 14971)
- Väsentliga Krav (GSPR)
- Produktkrav
- Teknisk dokumentation
- Märkning (UDI)
- Verifiering och Validering
- Klinisk utvärdering
- Vigilance & Eftermarknadsbevakning (PMS)
Förkunskaper
Inga
