Utbildningen riktar sig till dig som leverantör till och/eller som arbetar inom Life Science (medicinteknik och läkemedel).
Beskrivning
Life Science är en hårt reglerad bransch som lyder under regelverk för medicinteknisk och läkemedelstillverkning, såsom exempelvis GxP, GAMP, MDR och ISO. Nästan alla tillverkare av medicinteknik och läkemedel har någon form av leverantörer och både tillverkare och leverantörer behöver förhålla sig till gällande regelverk. För att säkerställa att gällande regelverk upprätthålls hos leverantörer behöver tillverkaren använda sig av supplier assessment och audits.
Denna utbildning ger dig en övergripande bild av vilka regelverk som tillverkare och leverantörer behöver förhålla sig till, vad ett kvalitetssystem är, samt vad audits och supplier assessment innebär.
Utbildningsmål: Efter utbildningen ska du ha fått en grundläggande förståelse hur tillverkare och leverantörer inom Life Science ska arbeta tillsammans och vilka regelverk de lyder under.
Målgrupp
- Du som arbetar på ett medicintekniskt eller läkemedelsföretag
- Du som är leverantör till ett medicintekniskt eller läkemedelsföretag
- Auditörer
- QA/RA
- Inköpare
- Ledningsgrupper
- Investeringsprojektledare
- Valideringsledare
Innehåll
- Regelverk & myndigheter (GMP, GDP, MDR, ISO…)
- Kvalitetssystem (QMS, Change Control, CAPA…)
- Förhållandet mellan tillverkare och dess leverantörer
- Inspektioner (audits)
- Leverantörsbedömning (supplier assessment)
- Leverantörens engagemang och ansvar (GAMP 5)
Förkunskaper
Inga
