Utbildningen riktar sig till dig som arbetar med in vitro-diagnostik och vill lära dig mer om det nya regelverket IVDR.
I maj 2022 ersattes det gamla EU-direktivet In Vitro Diagnostic Directive (IVDD) med den nya förordningen (2017/746) In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) som In vitro-diagnostiska branschen lyder under.
Denna utbildning ger dig en introduktion till det nya regelverket IVDR och går bland annat igenom riskklassificering av in vitro-diagnostiska produkter, krav på kvalitetsledningssystem och teknisk dokumentation, samt processen för CE-märkning med ett anmält organ. Du får med dig kunskap om tillämpningsområden, riskklassificering, det anmälda organets roll, innehåll i tekniska dokumentationen inklusive krav på klinisk evidens, post market-aktiviteter, riskhantering och säkerhetskrav samt olika sätt att visa på överensstämmelse med gällande lagkrav. Obs! utbildningen omfattar endast IVDR, inte IVDD.
Efter utbildningen ska du ha fått kunskap om förordningen IVDR, kvalitetsledningssystemet för in vitro-diagnostik, riskklassificering av IVD produkter, teknisk dokumentation och anmälda organ.
