IVDR

en introduktion till regelverken för In Vitro-Diagnostik

Utbildningen riktar sig till dig som arbetar med in vitro-diagnostik och vill lära dig mer om det nya regelverket IVDR. Utbildningen hålls även i samarbete med Swedish Labtech.

Beskrivning

I maj 2022 ersattes det gamla EU-regelverket In Vitro Diagnostic Directive (IVDD) med det nya regelverket In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) som In vitro-diagnostik branschen lyder under.

Denna utbildning ger dig en introduktion till det nya regelverket IVDR och går bland annat igenom riskklassificering av in vitro-diagnostiska produkter, krav på kvalitetssystem och teknisk dokumentation, processen för CE-märkning med en notified body. Du får med dig kunskap om bland annat tillämpningsområden, riskklassificering, notified body-rollen, innehåll i tekniska dokumentationen inklusive krav på klinisk evidens, post market-aktiviteter, riskhantering och säkerhetskrav samt olika sätt att visa på överensstämmelse med regelverket. Obs! utbildningen omfattar endast IVDR, inte IVDD.

Erbjuds bland annat som lärarledda utbildningar i samarbete med Swedish Labtech. och i dessa blandas praktiska övningar och diskussioner med teoripass.

Utbildningsmål: Efter utbildningen ska du ha fått kunskap om regelverket IVDR, kvalitetssystem, riskklassificering av IVD produkter, teknisk dokumentation och notified bodies.

Målgrupp

  • Du som är ny inom branschen och behöver få en tydlig bild över lagar och regler
  • arbetar på ett IVD-företag och behöver lära dig mer om regelverket
  • har varit självcertifierande under IVDD, men kommer att hamna i riskklass B eller högre under IVDR
  • vill förbereda dig för framtida roller inom Quality Assurance eller Regulatory Affairs
  • vill fördjupa dig i kraven enligt IVDR

Innehåll

Kursen förmedlar kunskap om bland annat tillämpningsområden, riskklassificering, rollen av en notified body, innehåll i den tekniska dokumentationen inklusive krav på klinisk evidens, post market-aktiviteter, riskhantering och säkerhetskrav samt olika sätt att visa på överensstämmelse med regelverket.

Ur innehållet

  • Direktiv och förordning – då och nu
  • In Vitro Diagnostic Regulation
  • Processen för CE-märkning
  • Riskhantering
  • Kvalitetssystem
  • Allmänna krav på säkerhet och prestanda
  • Klinisk evidens
  • Produkten på marknaden
  • Vigilance & PMS
  • Economic operators olika roller
  • Tips på hur du själv lägger din implementeringsplan inför IVDR
  • Strategi och status kring notified bodies

Förkunskaper

Inga

Datum

Inga planerade tillfällen

Anpassad utbildning

Är du intresserad av att få denna utbildning anpassad för ditt företag? Kontakta oss!