Utbildningen riktar sig till dig som arbetar med in vitro-diagnostik och vill lära dig mer om det nya regelverket IVDR. Utbildningen hålls även i samarbete med Swedish Labtech.
Beskrivning
I maj 2022 ersattes det gamla EU-regelverket In Vitro Diagnostic Directive (IVDD) med det nya regelverket In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) som In vitro-diagnostik branschen lyder under.
Denna utbildning ger dig en introduktion till det nya regelverket IVDR och går bland annat igenom riskklassificering av in vitro-diagnostiska produkter, krav på kvalitetssystem och teknisk dokumentation, processen för CE-märkning med en notified body. Du får med dig kunskap om bland annat tillämpningsområden, riskklassificering, notified body-rollen, innehåll i tekniska dokumentationen inklusive krav på klinisk evidens, post market-aktiviteter, riskhantering och säkerhetskrav samt olika sätt att visa på överensstämmelse med regelverket. Obs! utbildningen omfattar endast IVDR, inte IVDD.
Erbjuds bland annat som lärarledda utbildningar i samarbete med Swedish Labtech. och i dessa blandas praktiska övningar och diskussioner med teoripass.
Utbildningsmål: Efter utbildningen ska du ha fått kunskap om regelverket IVDR, kvalitetssystem, riskklassificering av IVD produkter, teknisk dokumentation och notified bodies.
Målgrupp
- Du som är ny inom branschen och behöver få en tydlig bild över lagar och regler
- arbetar på ett IVD-företag och behöver lära dig mer om regelverket
- har varit självcertifierande under IVDD, men kommer att hamna i riskklass B eller högre under IVDR
- vill förbereda dig för framtida roller inom Quality Assurance eller Regulatory Affairs
- vill fördjupa dig i kraven enligt IVDR
Innehåll
Kursen förmedlar kunskap om bland annat tillämpningsområden, riskklassificering, rollen av en notified body, innehåll i den tekniska dokumentationen inklusive krav på klinisk evidens, post market-aktiviteter, riskhantering och säkerhetskrav samt olika sätt att visa på överensstämmelse med regelverket.
Ur innehållet
- Direktiv och förordning – då och nu
- In Vitro Diagnostic Regulation
- Processen för CE-märkning
- Riskhantering
- Kvalitetssystem
- Allmänna krav på säkerhet och prestanda
- Klinisk evidens
- Produkten på marknaden
- Vigilance & PMS
- Economic operators olika roller
- Tips på hur du själv lägger din implementeringsplan inför IVDR
- Strategi och status kring notified bodies
Förkunskaper
Inga
