ISO 13485

ISO 13485:2016 for Medical Devices

Utbildningen riktar sig till dig som arbetar på ett medicintekniskt eller in vitro-diagnostiskt företag och vill utbilda dig i ISO 13485:2016.

Beskrivning

ISO 13485 är utformad för att kunna användas av företag och organisationer som är involverade i design, produktion, installation och service av medicintekniska produkter och tjänster. Interna och externa parter, exempelvis certifieringsorgan, kan använda ISO-standarder som stöd i sina revisionsprocesser.

Denna utbildning ger dig som en övergripande bild av i ISO 13485:2016. Vilket ansvar ledningen och personalen i ett medicintekniskt företag har samt vilka processer och ansvar som rekommenderas. Förändringar gentemot den tidigare utgåvan av ISO13485 samt kopplingen till MDR.

Utbildningsmål: Efter utbildningen ska du ha fått kunskap om standarden och förändringarna i 2016 års version. Du har även god kunskap för att kunna implementera företagsprocesser som är anpassade efter ISO 13485:2016.

Målgrupp

  • Du som arbetar med design, produktion, installation eller service av medicintekniska produkter
  • QA/RA
  • Projektledning
  • Ledningsgrupper

Innehåll

  • Introduktion till ISO 13485.
  • Vad innebär ISO 13485 och vilket syfte har standarden?
  • Finns det koppling mellan ISO 13485 och europeisk medicinteknisk lagstiftning (MDR)?
  • Processer och ansvar enligt ISO 13485.
  • Hur ska företag arbeta och vilket ansvar har ledningen och övrig personal?
  • Vad innebär ett riskbaserat arbetssätt?
  • Skillnader mellan ISO 13485:2012 och ISO 13485:2016.

Förkunskaper

Inga

Datum

Inga planerade tillfällen

Anpassad utbildning

Är du intresserad av att få denna utbildning anpassad för ditt företag? Kontakta oss!