Utbildningen riktar sig till dig som arbetar på ett medicintekniskt eller in vitro-diagnostiskt företag och vill utbilda dig i ISO 13485:2016.
Beskrivning
ISO 13485 är utformad för att kunna användas av företag och organisationer som är involverade i design, produktion, installation och service av medicintekniska produkter och tjänster. Interna och externa parter, exempelvis certifieringsorgan, kan använda ISO-standarder som stöd i sina revisionsprocesser.
Denna utbildning ger dig som en övergripande bild av i ISO 13485:2016. Vilket ansvar ledningen och personalen i ett medicintekniskt företag har samt vilka processer och ansvar som rekommenderas. Förändringar gentemot den tidigare utgåvan av ISO13485 samt kopplingen till MDR.
Utbildningsmål: Efter utbildningen ska du ha fått kunskap om standarden och förändringarna i 2016 års version. Du har även god kunskap för att kunna implementera företagsprocesser som är anpassade efter ISO 13485:2016.
Målgrupp
- Du som arbetar med design, produktion, installation eller service av medicintekniska produkter
- QA/RA
- Projektledning
- Ledningsgrupper
Innehåll
- Introduktion till ISO 13485.
- Vad innebär ISO 13485 och vilket syfte har standarden?
- Finns det koppling mellan ISO 13485 och europeisk medicinteknisk lagstiftning (MDR)?
- Processer och ansvar enligt ISO 13485.
- Hur ska företag arbeta och vilket ansvar har ledningen och övrig personal?
- Vad innebär ett riskbaserat arbetssätt?
- Skillnader mellan ISO 13485:2012 och ISO 13485:2016.
Förkunskaper
Inga
