Utbildningen riktar sig till dig som arbetar inom eller är leverantör till läkemedelsbranschen och behöver en grundförståelse för god tillverkningssed (GMP) och relaterade regelverk.
Beskrivning
Alla tillverkare av läkemedel som är avsedda för EU-marknaden, oavsett var i världen de befinner sig, måste följa god tillverkningssed (GMP). God tillverkningssed (GMP) beskriver den minimistandard som en läkemedelstillverkare måste uppfylla i sina produktionsprocesser. Läkemedelsmyndigheter ger tillstånd för tillverkning av läkemedel och inspekterar för att kontrollera efterlevnaden av regelverk och standarder.
Denna utbildning ger dig en övergripande bild av vad GMP är och varför det finns. Vilka myndigheter, krav och regelverk du måste förhålla dig till. Vad ett kvalitetssystem är och dess beståndsdelar. Vikten av god dokumentation, avvikelser och ändringshantering. Risk- och avvikelsehantering för att förstå hur du kan undvika avsteg från GMP-regelverken.
Utbildningsmål: Efter utbildningen ska du ha fått en förståelse för de övergripande GMP-kraven och hur detta styr det dagliga arbetet inom läkemedelsindustrin.
Målgrupp
- Du som arbetar med produkter i eller mot GMP-reglerad verksamhet, inklusive leverantörer av datoriserade system
- Alla personalkategorier som berörs av GMP
- Nyanställda till GMP-reglerad verksamhet
- Leverantör till GMP-reglerad verksamhet
Innehåll
- Vad är GMP och GxP?
- Varför finns GMP?
- Myndighetskrav
- Kvalitetssystemet och dess byggstenar
- Dokumentation
- Avvikelsehantering
- Ändringshantering
- Riskhantering och riskbedömning
Förkunskaper
Inga
