Utbildningen riktar sig till dig som arbetar med datoriserade system och behöver en överblick av vad Good Automated Manufacturing Practise (GAMP) innebär. Utbildningen hålls även i samarbete med Läkemedelsakademin.
Beskrivning
Datoriserade system är en viktig del inom farmaceutisk industri, från forskning och utveckling till kliniska studier, tillverkning och distribution. Datoriserade system som används i GxP-miljö måste vara tillförlitliga och anpassade för sitt behov.
Good Automated Manufacturing Practise (GAMP) är ett system för kvalitetssäkring av produktionsutrustning med hjälp av validering enligt en livscykelmodell och speciellt utformad av experter inom läkemedelsindustrin för att stötta i HUR:et och tolkningen av myndigheternas regelverk samt förbättra efterlevnad och kvalitet, effektivitet och kostnadsminskningar.
Denna utbildning ger dig som en förståelse för regulatoriska krav och hur datoriserade system ska kvalitetssäkras på ett effektivt sätt och erbjuds bland annat som 1dags lärarledda utbildningar i samarbete med Läkemedelsakademin.
Utbildningsmål: Efter utbildningen ska du ha fått en överblick av innehållet i GAMP 5 med fokus utifrån ett perspektiv för dig som kravställare, beställare, leverantör och förvaltare av systemlösningar.
Målgrupp
- Du som arbetar med datoriserade system inom eller mot GxP och MDR -reglerad verksamhet.
- Valideringsledare samt kvalitetsansvarig
- Projektledare, automationsingenjörer,
- IT-ansvarig, system- och processägare
- Leverantörer av automatiserade och datoriserade system
- Alla storlekar på bolag och allt ifrån startup-bolag till mer etablerade bolag.
- Life Science och andra branscher som önskar få på plats en effektiv livscykelhantering
Innehåll
- Introduktion till GAMP 5, grundläggande upplägg och nyckelbegrepp.
- Livscykelmodellens faser
- Konceptfas; verksamhetsbehov och kravställning
- Riskhantering och riskbedömning
- Projektfas: planering, leverantörsbedömning, validering, verifiering och frisläppning.
- Drift och förvaltning, samt leverantörens roll
- Avveckling och Datamigrering
Förkunskaper
Inga.
Det kan underlätta om du har erfarenhet av arbete med datoriserade system, validering och/eller GMP.
