Utbildningen riktar sig till dig som arbetar med datoriserade system inom reglerad verksamhet. Exempelvis IT-chef, automations-och systemingenjör, systemansvarig, investeringsprojektledare, instrumentansvarig (QC), valideringsledare eller QA. Utbildningen hålls även i samarbete med Läkemedelsakademin.
Beskrivning
För att kunna efterleva gällande regelverk samt proaktivt utreda och besvara frågor från marknaden krävs att företag säkrar resurser med bakgrund i kompetensområden såsom drift, teknik, labb, produktion, kvalitetssäkring och kvalitetskontroll. Samt att IT har kunskap och samsyn om rådande förutsättningar och begrepp relaterade till dataintegritet.
Denna utbildning ger dig en grundläggande förståelse gällande dataintegritet; datalivscykeln, vilka relevanta regelverk som gäller samt vägledning i hur ni kan säkra kvalitet och integritet för det data som er verksamhet använder. Utbildningen presenteras på en nivå som är förståelig för olika verksamhetsroller.
Erbjuds bland annat som lärarledda utbildningar i samarbete med Läkemedelsakademin och innefattar då även ett praktiskt moment med ”identifiering av befintliga utmaningar inom dataintegritet för labb, process/produktion och administrativa system”.
Utbildningsmål: Efter utbildningen ska du ha fått en grundläggande förståelse gällande dataintegritet, vilka relevanta regelverk som gäller samt deras syfte.
Målgrupp
- Du som arbetar med datoriserade system inom reglerad verksamhet.
- IT-chef
- automations-och systemingenjör
- systemansvarig och instrumentansvarig (QC),
- investeringsprojektledare
- valideringsledare
- QA
Innehåll
- Vilka regelverk som gäller och ska tillämpas
- Var kraven kommer från
- Bakgrund
- Elektronisk Information/Electronic Records (ER)
- Audit Trail och spårbarhet
- Roller och ansvar
- Myndighetsobservationer
Förkunskaper
Vi rekommenderar att du deltagit på några av våra introduktionskurser GMP-grundkurs eller motsvarande förkunskaper.
