Utbildningen riktar sig till dig med regulatorisk kunskap inom Pharma och ett behov av en bättre förståelse för medicintekniska produkter och kraven i den europeiska förordningen, Medical Device Regulation (MDR).
Beskrivning
Kombinationsprodukter är läkemedel som är avsedda att användas i kombination med en medicinteknisk produkt. De tillhör en grupp produkter som i allmänhet omfattas av mer komplexa regleringsprocesser för att uppnå och upprätthålla marknadsstatus. Tillsammans med implementeringen av den nya europeiska förordningen om medicintekniska produkter skärps kraven för dessa produkter ytterligare
Denna utbildning ger dig en introduktion till de grundläggande lagkraven för läkemedel som används i kombination med medicintekniska produkter (”Drug Device Combinations”) samt de viktigaste förändringarna som de nya medicintekniska föreskrifterna medför.
Utbildningsmål: Efter utbildningen ska du ha fått kunskap om och förtydligande av samspelet mellan gällande lagkrav för läkemedel och medicintekniska produkter. Syftet med utbildningen är att säkerställa regelefterlevnad för kombinationsprodukter.
Målgrupp
- Du som arbetar med kompbinationsprodukter
- RA, regulatory affairs
- QA, quality assurance
- Compliance
Innehåll
- Introduktion till MDR
- Vad är en kombinationsprodukt? Artikel 117
- Produktkrav
- Notified bodies
- Ekonomiska aktörer
- Kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter
- Förhållningssätt till ICHQ10, vad du kan förvänta dig av din leverantör
- Tidsram för implementering av MDR
Förkunskaper
Inga
Vi rekommenderar att du gått en grundutbildning i GMP eller har motsvarande kunskaper.
