Alla medicintekniska produkter som placeras på den europeiska marknaden ska vara CE-märkta som ett bevis på att produkten uppfyller gällande lagkrav. Under denna utbildning får du en genomgång av med medicintekiska förordningen MDR, processen för CE-märkning samt inblick i kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter (enligt ISO 13485).
Efter kursen har du insikt i och kunskap om MDR för att kunna hjälpa din organisation förstå och uppfylla kraven för CE-märkning. Under den här utbildningen lägger vi fokus på de krav som ställs på er som tillverkare av medicintekniska produkter. Därutöver får du med dig en övergripande bild av status för EU Kommissionens arbete och implementering av regelverket.
Ur innehållet:
- Processen för CE-märkning
- Anmälda Organ
- Harmoniserade Standarder
- Kvalitetssystem (ISO 13485) och Riskhantering (ISO 14971)
- Väsentliga Krav (GSPR)
- Produktkrav
- Teknisk dokumentation
- Märkning (UDI)
- Verifiering och Validering
- Klinisk utvärdering
- Vigilance & Eftermarknadsbevakning (PMS)
Denna introduktionskurs passar dig som vill förstå vilka krav som ställs på medicintekniska produkter i Europa samt för dig som vill få praktisk kunskap för att uppfylla dessa krav. Utbildningen är speciellt relevant för personer inom områden som produktion och utveckling, QA/RA, projektledning, ledningsgrupper samt marknad och inköp.
Kursen blandar praktiska övningar och diskussioner med teoripass. Det krävs inga direkta förkunskaper.
Praktisk information
Datum: 25 april, kl. 09:00-16:00
Plats: Sveavägen 63, Stockholm
