Utbildningen riktar sig till dig som är importör och/eller distributör och som berörs av regelverket för medicintekniska produkter enligt Medical Device Regulation, MDR eller In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR. Utbildningen hålls även i samarbete med Swedish Medtech.
Beskrivning
Den medicintekniska och in vitro-diagnostik branschen lyder under förordningarna Medical Device Regulation (MDR) och In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). Denna utbildning ger dig insikt i och kunskap om bland annat definitioner samt de krav som ställs på de ekonomiska aktörerna, exempelvis verifiering och marknadsövervakning. Erbjuds bland annat som lärarledda utbildningar i samarbete med Swedish Medtech, och i dessa blandas praktiska övningar och diskussioner med teoripass.
Utbildningsmål: Efter utbildningen ska du ha fått ökad kunskap om importörens och distributörens ansvar vad gäller tex. avtal, dokumentkontroll, klagomålshantering och spårbarhet.
Målgrupp
- Du som arbetar för en importör och/eller distributör av medicinteknik och/eller in vitro-diagnostik.
Innehåll
- Grundläggande information om de nya regelverken med fokus på kraven för de ekonomiska aktörerna distributör och importör
- Definition och förklaring av de ekonomiska aktörernas roller
- Importören och distributörens ansvar (avtal, dokumentkontroll, klagomålshantering och spårbarhet)
Förkunskaper
Inga
