PlantVision Om oss Kontakt Karriär Helpdek

På PlantVision Academy erbjuder vi öppna kurser samt verksamhetsanpassade utbildningar efter förfrågan. Vi riktar oss till er som jobbar inom företag som lyder under regulatoriska krav och har behov av att vara uppdaterad inom rådande regelverk.

Med våra mest eftertraktade konsulter som utbildare erbjuder vi dig högkvalitativa kurser men också en unik branschkunskap och erfarenhet. Varje kurs innehåller teori, diskussion och praktiska övningar som hanterar de problem ni stöter på i ert dagliga arbete.

Läs mer om innehåll i kurskatalogen nedan.

Regulatory Affairs

HELDAG (8 h). Denna kurs ges som företagsanpassad kurs.

I denna kurs ges en översiktsbild över de gällande regelverken i Europa och USA. Vi går också igenom vilka förändringar man ser på sikt och vad man som medicinteknisk tillverkare bör planera inför och hur man kan lägga upp sina globala strategier.

INNEHÅLL

  • Introduktion: Vilken roll spelar Regulatory Affairs i en produkts livscykel?
  • Produktgodkännande i Europa: Introduktion till det medicintekniska regelverket i EU.
  • Produktgodkännande i USA: Vad innebär QSR, 510(k), PMA, IDE & Q-submission och hur gör man?
  • Framtiden: Harmoniseringar och myndighetskrav som förändras.

MÅLGRUPP
Kursen riktar sig till dig som vill veta mer om Regulatory Affairs eller behöver uppdatera din kunskap inom området. Du arbetar på ett medicintekniskt företag inom t.ex. QA & RA, R&D, marknad eller sälj och behöver kunskap om hur man integrerar regulatoriska frågeställningar i sin globala strategi med fokus på Europa och USA.

KURSMÅL
Efter kursen vet du vilka olika möjligheter som finns för att få tillgång till marknader i Europa och USA. Du har också kunskap om hur du under utvecklingsfasen av en produkt samt under hela produktens livscykel planerar för ett brett marknadstillträde.

KOSTNADER
Denna kurs ges som företagsspecifik kurs. Vi anpassar gärna kursen efter era önskemål.
Kontakta oss så berättar vi mer: academy@plantvision.se

 

Kurs i Medical Device Regulation

HALVDAG, 4 H, kl 13.00-17.00, Kommande kurstillfällen - 22 maj 2018

I denna kurs ger vi er en översikt över det nya medicintekniska regelverket MDR, med fokus på hur ni bäst förbereder er för implementeringen av den nya förordningen MDR.

INNEHÅLL

  • Introduktion till Medical Device Regulation
  • Likheter och skillnader mellan MDR och MDD/AIMD
  • Vilka nya krav förväntas ställas på tillverkaren?
  • Vad kan ni som företag göra för att förbereda er inför förändringarna?

MÅLGRUPP
Kursen riktar sig till dig som arbetar på ett medicintekniskt företag och behöver kunskap om det nya regelverket Medical Device Regulation.

KURSMÅL
Efter kursen har du kunskap om MDR samt en förståelse kring vad förändringarna innebär. Du är väl förberedd för att kunna implementera dessa förändringar i dina företagsprocesser som är anpassade efter MDD (93/42/EEG) och AIMD (90/385/EEG).

KOSTNADER
1-5 anmälda: 2 500kr/person (Efter 5 anmälda: 2 000kr/person)
(Angivna priser är exkl. moms)

Denna kurs ges även som företagsspecifik kurs. Vi anpassar gärna kursen efter era önskemål.
Kontakta oss så berättar vi mer: academy@plantvision.se

 

Kurs i ISO13485:2016

HALVDAG, 4 H, kl 13.00-17.00

I denna kurs ges en översikt över ISO13485 med fokus på ändringar i den nya utgåvan. Vi kommer även att gå igenom om det finns några beröringspunkter mellan nya utgåvan av ISO13485 och kommande förändringar av den europeiska lagstiftningen.

MÅLGRUPP

Kursen riktar sig till dig som arbetar på ett medicintekniskt företag och som är intresserad av att veta mer om den nya uppdateringen.

KURSMÅL

Efter kursen har du kunskap om standarden och förändringarna i den nya versionen. Du har även god kunskap för att kunna implementera företagsprocesser som är anpassade efter ISO13485:2016.

KURSINNEHÅLL

  • Introduktion till ISO13485
    • Vad innebär ISO13485 och vilket syfte har standarden?
    • Finns det koppling mellan ISO13485 och europeisk medicinteknisk lagstiftning?
  • Processer och ansvar enligt ISO13485
    • Hur ska företag arbeta och vilket ansvar har ledningen och övrig personal?
    • Vad innebär ett riskbaserat arbetssätt?
  • Skillnader ISO13485:2012 och ISO13485:2016

KOSTNADER
1-5 anmälda: 2 500kr/person (Efter 5 anmälda: 2 000kr/person)
(Angivna priser är exkl. moms)

Denna kurs ges även som företagsspecifik kurs. Vi anpassar gärna kursen efter era önskemål. Kontakta oss så berättar vi mer: academy@plantvision.se

 

GMP – Grundkurs

Nästa kurs: 16 maj, 2018 - Kista Science Tower, Stockholm

HALVDAG (4 tim., inkl. praktisk övning)
Kursen riktar sig till dig som behöver grundförståelse för GMP och relaterade regelverk, samt önskar praktisk övning i hur avsteg från dessa undviks.

Kursdeltagarna får insikt i hur de övergripande GMP-kraven styr det dagliga arbetet inom läkemedelsindustrin.

INNEHÅLL

  • Vad är GMP och GxP?
  • Varför finns GMP?
  • Vem måste följa GMP?
  • Vad omfattar GMP?
  • Vad är GAMP 5?
  • Leverantörers ansvar enligt GMP och GAMP 5
  • Leverantörers ansvar enligt PlantVision
  • Viktiga regulatoriska processer enligt GMP
  • Hur ständiga förbättringar identifieras och införs 
  • Praktisk övning

MÅLGRUPP

  • Alla personalkategorier som berörs av GMP.
  • Nyanställda och leverantörer till GMP-reglerad verksamhet.
  • Alla som arbetar med produkter i eller mot GMP-reglerad verksamhet, inklusive leverantörer av datoriserade system.

KURSMÅL
Kursdeltagarna får en förståelse för de övergripande GMP-kraven och hur detta styr det dagliga arbetet inom läkemedelsindustrin. Kursdeltagarna får också delta vid praktiska övningarna för att förstå hur de kan undvika att avsteg från GMP-regelverken sker.

KOSTNADER
1-5 anmälda: 2 500kr/person (Efter 5 anmälda: 2 000kr/person)
(Angivna priser är exkl. moms)

 

GMP – Repetition

  • HALVDAG (4 tim., inkl. praktisk övning)
    Kursen riktar sig till dig som behöver upprätthålla din kunskap om aktuella GMP-krav samt få en insikt i eventuella uppdateringar som skett i regelverket. En repetitionsutbildning inklusive en fördjupad praktisk övning/tillämpning.

    INNEHÅLL

    • Vad är GMP och GxP?
    • Varför finns GMP?
    • Vem måste följa GMP?
    • Vad omfattar GMP?
    • Viktiga uppdateringar i regelverket
    • Vad är GAMP 5?
    • Leverantörers ansvar (GMP/GAMP 5/PlantVision)
    • Viktiga regulatoriska processer enligt GMP
    • Hur ständiga förbättringar identifieras och införs
    • Praktisk övning

    MÅLGRUPP

    • Alla personalkategorier som berörs av GMP.
    • Alla som arbetar i eller mot en GMP-reglerad verksamhet.
    KURSMÅL
    Kursdeltagarna får en uppdaterad kunskap om GMP och regelverken kring detta samt fördjupad praktisk tillämpning.

    KOSTNADER
    1-5 anmälda: 2 500kr/person (Efter 5 anmälda: 2 000kr/person)
    (Angivna priser är exkl. moms)

     

  • Dataintegritet - Grundkurs

    Nästa kurs: 18 april, 2018 - Kista Science Tower, Stockholm

    2 TIMMAR
    Kursen ger en grundläggande förståelse gällande dataintegritet, vilka relevanta regelverk som gäller samt deras syfte, på en nivå som är förståelig för olika verksamhetsroller oavsett tidigare kännedomsnivå.

    För att kunna efterleva gällande regelverk samt proaktivt utreda och besvara frågor från marknaden krävs att företag säkrar att resurser med bakgrund i kompetensområden såsom drift, teknik, labb, produktion, kvalitetssäkring, kvalitetskontroll och IT har kunskap och samsyn om rådande förutsättningar och begrepp relaterade till dataintegritet.

    INNEHÅLL

    • Vad är dataintegritet per definition inom GMP/GLP?
    • Varifrån kommer kraven - vilka regelverk gäller?
    • Hur påverkar dataintegritet din verksamhet och din roll?
    • Begrepp inom dataintegritet
    • Exempel på myndighetsobservationer eller liknande

    MÅLGRUPP

    • Alla personalkategorier som berörs av GMP/GLP.
    • Nyanställda och leverantörer till GMP/GLP-reglerad verksamhet.
    • Alla som arbetar i eller mot en GMP/GLP-reglerad verksamhet.

    FÖRKUNSKAPER
    Kursen ger dig vägledning i hur ni kan säkra kvaliteten och integriteten av den data Ni använder samtidigt som Ni uppfyller de regelverk som berörs.

    KURSMÅL
    Kursen ger dig vägledning i hur ni kan säkra kvaliteten och integriteten av den data Ni använder samtidigt som Ni uppfyller de regelverk som berörs.

    KOSTNADER
    1-3 anmälda: 2 500kr/person (Efter 3 anmälda: 2 000kr/person)
    (Angivna priser är exkl. moms)

     

    Dataintegritet – Grundkurs & fördjupning

    Nästa kurs: 18 april, 2018 - Kista Science Tower, Stockholm

    HALVDAG (4 tim., inkl. praktisk övning)
    Kursen ger, utöver innehåll beskrivet för grundkurs, praktisk vägledning i hur ni samtidigt som ni uppfyller rådande regelverk kan säkra kvalitet och integritet för det data er verksamhet använder.

    Den praktiska övningen syftar till en initial identifiering av befintliga utmaningar/gap inom dataintegritet för labb, process/produktion och administrativa system.

    INNEHÅLL

    • Vad är dataintegritet per definition inom GMP/GLP?
    • Varifrån kommer kraven - vilka regelverk gäller?
    • Hur påverkar dataintegritet din verksamhet och din roll?
    • Begrepp inom dataintegritet (ex: ALCOA)
    • Är data läsbar, oföränderlig och tillgänglig under sin livscykel?
    • Är data spårbart?
    • Är ägarskapet tydligt?
    • Finns tillämplig metadata?
    • Primärdata i förhållande till rådata
    • Periodisk granskning
    • Hantering av Audit Trail
    • Exempel på myndighetsobservationer eller liknande

    Praktisk övning: Identifiering av befintliga utmaningar inom dataintegritet för labb, process/produktion och administrativa system

    MÅLGRUPP

    • Leverantörer till GMP/GLP-reglerad industri/verksamhet.
    • Alla som arbetar i eller mot en GMP/GLP-reglerad verksamhet.
    • Anställda inom läkemedelsbranschen som arbetar med datoriserade system (IT-ansvariga, automations- och systemingenjörer, projektledare, testledare, valideringsledare och QA).

    FÖRKUNSKAPER
    Genomgången GMP-grundkurs och Dataintegritet grundkurs eller motsvarande förkunskaper.

    KURSMÅL
    Kursen ger dig vägledning i hur ni kan säkra kvaliteten och integriteten av den data Ni använder samtidigt som Ni uppfyller de regelverk som berörs. I fördjupningsdelen arbetar vi med praktiska övningar där ni i grupper diskuterar dataintegritet i praktiken.

    KOSTNADER
    1-3 anmälda: 3 600kr/person (Efter 3 anmälda: 3 100kr/person)
    (Angivna priser är exkl. moms)

     

    GAMP 5 – Kvalitetssäkring av datoriserade system

    Nästa kurs: 23 maj, 2018 - Kista Science Tower, Stockholm

    HELDAG (8 tim., inkl. praktisk övning)
    Kursen presenterar ett riskbaserat angreppssätt för att kunna implementera och bibehålla datoriserade systems validerade status som möter regulatoriska krav. Vidare ger utbildningen praktisk vägledning i hur riktlinjer ur GAMP 5 praktiskt kan tillämpas i din verksamhet.

    INNEHÅLL

    • Krav och regelverk för datorvalidering och programvaruvalidering
    • Introduktion till GAMP 5
    • Livscykelmodell - ansvar kund/leverantör
    • Effektiv validering
    • Förvaltning av system i drift
    • Leverantörens roll

    Praktisk övning: Initial riskbedömning och identifiering av kritiska funktioner och risker

    MÅLGRUPP

    • Leverantörer av system till läkemedelsindustrin
    • Anställda inom läkemedelsbranschen som arbetar med datoriserade system (IT-ansvariga, automations- och systemingenjörer, projektledare, testledare, valideringsledare och QA)

    FÖRKUNSKAPER
    Genomgången GMP-grundkurs eller motsvarande förkunskaper.

    KURSMÅL
    Kursen ger dig en riskbaserad approach för att kunna implementera och bibehålla datoriserade system som möter GxP-kraven. Kursen ger dig även praktisk vägledning hur du implementerar och använder GAMP 5s riktlinjer i din verksamhet.

    KOSTNADER
    1-3 anmälda: 7 300kr/person (Efter 3 anmälda: 6 800kr/person). Lunch ingår.
    (Angivna priser är exkl. moms)

     

    GAMP 5 - Kvalitetssäkring av datoriserade system (Fokus: Kravställning och förvaltning)

    HELDAG (8 tim., inkl. praktisk övning)
    Kursens innehåll motsvarar det som beskrivs för GAMP 5 och presenteras i ett sammanhang kopplat kravställning, beställning och förvaltning av systemlösningar.

    Utbildningen fokuserar på att redan under tidig projektfas hantera datoriserade systems kravställning med fokus på dess hela livscykel, att lösningen behålls förvaltningsbar och på ett effektivt sätt efterlever regulatoriska regelverk.

    INNEHÅLL

    • Introduktion till krav och regelverk för datorvalidering och programvaruvalidering
    • GAMP 5s livscykelmodell
    • Kravställning i projektfasen med fokus på effektiv förvaltning
    • Förvaltning av system i drift

    Praktiska övningar:

    • Identifiering av befintliga GxP-relaterade utmaningar/problem
    • Åtgärder och metoder för att hantera identifierade GxP-relaterade utmaningar/problem.

    MÅLGRUPP

    • Leverantörer av system till läkemedelsindustrin
    • Anställda inom läkemedelsbranschen som arbetar med datoriserade system (IT-ansvariga, systemägare, processägare, automations- och systemingenjörer, projektledare, testledare, valideringsledare, QA, systemförvaltare)

    FÖRKUNSKAPER
    Genomgången GMP-grundkurs eller motsvarande förkunskaper.

    KURSMÅL
    Kursen ger dig en riskbaserad approach, med fokus på kravställning och livscykelhantering, för att kunna implementera och bibehålla datoriserade system som möter GxP-kraven. Kursen ger dig även praktisk vägledning hur du implementerar och använder GAMP 5s riktlinjer i din verksamhet.

    KOSTNADER
    1-3 anmälda: 7 300kr/person (Efter 3 anmälda: 6 800kr/person). Lunch ingår.
    (Angivna priser är exkl. moms)

     

    Validering och kvalificering – Grundkurs

    Nästa kurs: 17 maj, 2018 - Kista Science Tower, Stockholm

    HELDAG (8 tim., inkl. praktisk övning)
    Kursen ger introduktion till och förståelse för GMP kopplat till kraven kring validering. Vidare ger kursinnehållet en mycket god kunskap om validering, dess olika faser, roller och ansvar, valideringsdokumentation samt praktisk tillämpning.

    INNEHÅLL

    • Vad är GMP och GxP?
    • Vad är validering? Vad är kvalificering?
    • Vilka olika områden för validering finns det?
    • Valideringens olika faser
    • Roller och ansvar
    • Syftet med olika faser inom validering
    • Riskgranskning och validering
    • Kravställning
    • Specifikationer
    • Spårbarhet
    • Valideringsdokumentation (såsom planer, testbilagor och rapporter)
    • Avvikelsehantering
    • Leverantörens ansvar gällande validering och dokumentation
    • Praktisk övning

    MÅLGRUPP

    • Leverantörer av system till läkemedels- och medicintekniska företag
    • Anställda på läkemedels- eller medicintekniska företag (IT ansvariga, automations- och systemingenjörer,
      projektledare, testledare, valideringsledare och QA)

    FÖRKUNSKAPER
    Genomgången GMP-grundkurs eller motsvarande förkunskaper.

    KURSMÅL
    Kursen ger dig en fördjupad förståelse för GMP kopplat till kraven kring validering och kvalificering. Det ger dig även en mycket god kunskap om validering/kvalificering, dess olika faser, roller och ansvar, valideringsdokumentation samt praktisk tillämpning.

    KOSTNADER
    1-3 anmälda: 7 300kr/person (Efter 3 anmälda: 6 800kr/person). Lunch ingår.
    (Angivna priser är exkl. moms)

     

    Systemförvaltning

    HALVDAG (4 tim., inkl. praktisk övning)
    Kursen ger ansvariga och operativa inom systemförvaltning praktisk vägledning och verktyg för effektivt förvaltning av system inom reglerad industri. Dessa förmedlas tillsammans med information avseende hur aktuella regelverk berör sådant arbete.

    INNEHÅLL

    • Vad är GMP och GxP?
    • Varför systemförvaltning?
    • Förvaltningsfasen
    • Roller och ansvar
    • Vad ingår i systemförvaltning?
    • Support/underhåll
    • Avvikelsehantering
    • Ändringshantering
    • Periodisk granskning
    • Katastrof- och kontinuitetsplanering
    • Säkerhet
    • Hantering av data (dataintegritet)
    • Praktisk övning

    MÅLGRUPP

    • Leverantörer av system till läkemedelsindustrin
    • Anställda inom läkemedelsbranschen som arbetar med datoriserade system (systemägare, processägare, systemförvaltare, IT-ansvariga, automations- och systemingenjörer, projektledare, testledare, valideringsledare och QA)

    FÖRKUNSKAPER
    Genomgången GMP-grundkurs eller motsvarande förkunskaper.

    KURSMÅL
    Kursen ger dig praktisk vägledning som ansvarig inom systemförvaltning och praktiska verktyg för att arbeta inom systemförvaltning. Samtidigt får ni information kring hur Ni uppfyller de regelverk som berörs.

    KOSTNADER
    1-3 anmälda: 3 600kr/person (Efter 3 anmälda: 3 100kr/person)
    (Angivna priser är exkl. moms)

     

     

     

    ANMÄLAN



     


    Follow us LinkedIN