PlantVision Om oss Kontakt Karriär Helpdek

KVALITETSSÄKRING

Vi tillhandahåller expertis och tjänster inom kvalitetssäkring till Life Science industrin och andra branscher.

Vi arbetar utifrån ett riskhanteringsperspektiv  och arbetar efter tydliga strategier och rådgivning, vilket skapar möjligheter för Er verksamhet att uppfylla projekt- och affärsmål med optimal resursanvändning. Kort sagt hjälper vi Er att höja kvaliteten, korta ledtiderna och samtidigt sänka Era kostnader.

Vi stödjer Er i ert dagliga arbete i varierade roller  inom kvalitetssäkring och validering för att underlätta er vardag. Vi har konsulter som kan ta fullt ansvar för större förbättringsprojekt inom kvalitetsledning till att utföra specifika uppgifter såsom systemvalideringar eller kvalitetsbedömningar och audits. Vi kan också erbjuda QA support för integrerade IT-lösningar, LIMS, automatiserade lösningar samt inom produktsäkerhet och serialisering.

Vilken än uppgiften är så är Er framgång vårt fokus. För att uppnå detta arbetar vi alltid mot våra tre värdeord; Förtroende, Engagemang och Resultat!

  Specialister inom kvalitetssäkring

Vårt QM-team består av kvalitetssäkringsspecialister med omfattande erfarenhet inom Life Science – främst inom läkemedels- och medicintekniska företag. Men vi har även erfarenhet inom områden som exempelvis veterinärmedicin och kosmetik.

Vi kan erbjuda ett brett utbud av tjänster för kvalitetssäkring inom följande områden;

 

  • Datoriserade system
  • Framtagning och utveckling av kvalitetsledningssystem
  • GAP-analyser/kvalitetskartläggning
  • Frisläppning av batcher – QP delegat
  • Projekt QA
  • Hantering av ändringsärenden
  • Klagomål/reklamationshantering
  • Avvikelsehantering
  • CAPA
  • Skapa SOPar & rutiner
  • Produktsäkerthet/serialisering

 

 

  Validering, kvalificering samt verifieringstjänster

Våra konsulter kan utveckla och skapa färdiga valideringslösningar (med allt från planering, protokoll, resultat och rapporter), samt agera som valideringsledare/testledare eller utföra testningen. Vi erbjuder också riskbedömningar, kravhantering, designkvalificering och liknande tjänster.

Vi har tillsammans en omfattande validerings- och kvalificeringserfarenhet som sträcker sig över flera olika områden som; automatiserade och datoriserade system (ex. MES, LIMS, DCS, SCADA och IS/IT), laboratorieutrustning, processutrustning och administrativa system samt metodvalideringar.

 

  • Datoriserade system
  • IT infrastruktur
  • Produktionsutrustning
  • Laboratorieutrustningen
  • Processer
  • Reagenser som bl. a. WFI
  • Reglerade lokaler (temperatur, fukthalt, ljus)
  • Excelblad

 

  Inspektions- och revisionstjänster

Vi erbjuder leverantörsbedömningar och andra inspektions- och revisionstjänster enligt specifika kvalitetsstandarder och riktlinjer, som exempelvis GMP, GAMP, ISO 9001:2008, ISO 17025, Tick-IT och Sarbanes Oxley (SOx).

Vi utför också internrevisioner, audits och periodisk granskning av system, utrustning samt produkter.

Våra experter inom inspektion- och revision kan identifiera kritiska frågor med stor precision för att sedan rekommendera lämpliga korta och långsiktiga lösningar.

Var vänlig kontakta oss om ni vill veta mer om våra inspektions- och revisionstjänster.

 

  • Leverantörsbedömningar
  • Internrevisioner
  • Stöd och hjälp inför och under en myndighetsinspektion
  • Periodisk granskning av system och produkter

 

  Kvalitetsexperter och projektledare


Vi kan erbjuda experter inom kvalitetssäkring och projektledare som har en flerårig erfarenhet av att arbeta med kvalitetssäkring och valideringsprojekt.

Genom att fördela arbetsinsatser och resurser där de främst behövs, hjälper vi Er att sänka kostnaderna, minimera riskerna, förbättra kvaliteten – samtidigt som vi uppfyller gällande lagkrav och regelverk för er verksamhet.

Våra kvalitetsexperter kan, exempelvis, utveckla effektiva kvalitetsledningssystem som uppfyller alla tillämpliga kvalitetsaspekter, däribland de som gäller för automatiserade och datoriserade system. De kan också planera, leda samt utföra riskbedömningar och GAP-analyser inom önskad område.

 

  • GAP-analys/kvalitetskartläggning
  • Produktsäkerhet
  • Serialisering

 

  PlantVision Academy

PlantVision erbjuder flertalet utbildningar, seminarium och workshops för olika regelverk samt riktlinjer inom kvalitetssäkring. Som kund kan Ni välja samtliga eller ett urval av de olika utbildningsmoduler som finns. Om ni är intresserade av en utbildning på plats hos er, kontakta oss så skickar vi en offert utifrån omfattning och önskat innehåll.

 

  • GAMP5
  • Dataintegritet
  • Validering av datoriserade system
  • Hur utför man en effektiv validering (verifiering)
  • Serialisering
  • Periodisk granskning av datoriserade system
  • Grundläggande GxP
  • Anpassade kurser för ditt behov

 

Hitta kommande utbildningstillfällen här »

 

  QA HelpDesk

Via QA HelpDesk kan du få tillfällig hjälp och stöd av en personlig QA kontakt.
Bland annat kan du få hjälp med tjänster inom:

  • QA verksamhetsstöd
  • Projektrelaterade tjänster (IT, processer, produktion och lab)
  • Prenumerationstjänst för uppdateringar inom regelverk
  • Kvalitetsrevisioner och inspektioner

För mer information, läs informationsbladet: QA HelpDesk (pdf) »

Eller, kontakta QM teamet »

 

  Customer success stories

Bästa vägen till kvalitetssäkring
Datoriserade system som används i en GxP-miljö måste vara tillförlitliga och anpassade för sina behov. Läkemedelsakademins utbildningar syftar till att ge deltagare inte bara kunskap kring hur datoriserade system kvalitetssäkras, utan även hur det görs på ett effektivt sätt. Detta är anledningen till att Läkemedelsakademin anlitar konsulter från PlantVision som föreläsare i sina kurser.

Läs mer »

 

Kvalitet byggd på kurage
Inför tuffa deadlines krävs mod och vilja för att våga stå fast vid sina åsikter. Vid validering av Imanets nya produktionslinje för tillverkning av spårutrustning visade sig just detta vara nyckeln till framgång.

Läs mer »

 

Att handskas med GAMP
När Era medicinska produkter hjälper till att rädda liv världen över, är det essentiellt att ha kontroll på verksamheten och gällande lagkrav. För Optinova blev en skräddarsydd utbildning inom GAMP startskottet för utvecklingen av en ny och effektivare kvalitetsstrategi.

Läs mer »

 

Att känna sin leverantör
Att känna till Er leverantörs kompetens är av största vikt innan Ni investerar i ett nytt verksamhetssystem. För Recipharm medförde kvalitetsrevisionen inte bara att de erhöll efterfrågad information, utan bidrog även till lösningar på andra kvalitetsrelaterade problem samt ett effektivare samarbete med leverantören.

Läs mer »

 

Att välja rätt partner för kvalitetssäkring
Med anledning av publiceringen av GAMP 5 behövde Octapharma se över rutiner och system för sin blodplasmaproduktion. Genom att välja rätt samarbetspartner kunde de anpassa sin verksamhet efter de nya riktlinjerna och samtidigt utveckla kortare och tydligare QA- och valideringsinstruktioner.

Läs mer »

 

Fler kundreferenser …

AstraZeneca  •  Akzo Nobel Pulp and Performance Chemicals  Elekta  •  Pfizer  •  Octapharma  Valneva  •  MEDA  •  Maquet  Replior  •  Sobi  •  Orexo
Kemwell  •  CCS Healthcare  Cobra Biologics

 

 

  Quality Management Team

Vårt Quality Management Team har en bred kombinerad kunskap som täcker GMP, GDP, GLP, ISO9001 och ISO13485. Vi har också expertis inom ISO17025, ISO22716 (kosmetik) samt ett antal andra områden.

Är du intresserad av att arbeta hos oss?
Vi är alltid öppna för att att få kontakt från erfarna, ambitiösa och entusiastiska kvalitetsexperter. Om du tror att du kommer att vara en perfekt kandidat för vårt QM-team, så hör gärna av dig till oss och berätta vad just du kan tillföra. Skicka in ditt CV här »   

Lediga tjänster just nu »

 

  Kontakta oss

Om du vill höra mer om vårt erbjudande, eller vill veta mer om vad vi kan göra för Er verksamhet, var vänlig kontakta:

Anna-Lena Mann
Affärsområdeschef, Quality Management, PlantVision AB
Tel. +46 (0)8 503 045 50
Skicka email »

PlantVision - kontaktinformation »

 

 

 


Follow us LinkedIN