PlantVision Om oss Kontakt Karriär Helpdek
 

Ökat fokus på Dataintegritet i Life Science

28 april, 2016


Dataintegritet är en högaktuell fråga inom Life Science. Detta är inget nytt, då det redan 1997 blev en del i 21 Code of Federal Regulation (CFR), Part 11. Trots att kraven funnits länge är det något som i högsta grad påverkar alla läkemedelsföretag idag. 

I och med flera uppmärksammade inspektionsanmärkningar de senaste åren, så har datoriserade system och affärsprocesser blivit allt mer intensivt granskade. Inom cGMP har regulatoriska myndigheter lagt ett ökat fokus på bibehållen dataintegritet både för data i pappersformat och elektronisk data.

Att möta kraven
Läkemedelsföretag behöver försäkra sig om att kontroller kontinuerligt genomförs och att avvikelser hanteras för att minska risk för att inte följa de befintliga kraven och därigenom vara fullt förberedda för inspektioner från regulatoriska myndigheter, så som FDA, MHRA och Läkemedelsverket.

För att uppnå integritet för data krävs det att ett system är validerat och tillhandahåller data av hög kvalitet, som är läsbar, skyddad, oföränderlig och tillgänglig under hela sin livscykel. Kraven gäller både för elektronisk samt utskriven data.

PlantVisions långa erfarenhet inom Life Science, tillsammans med expertis inom både kvalitetssäkring och datoriserade system, gör oss till den ideala partnern för företag som vill säkerställa att de uppfyller kraven gällande dataintegritet så effektivt som möjligt.

 

Ta reda på mer om dataintegritet
Delta i vårt frukostseminarium: “Dataintegritet – säkra rätt kvalitet och möt de regulatoriska kraven”

UPPSALA, 10/5, Info & anmälan »

SÖDERTÄLJE, 13/5, Info & anmälan »


 

Ladda ned vårt produktblad om Dataintegritet »


Eller kontakta:


Sanna Hjelm
Affärsområdeschef, Manufacturing Information

Tel. +46 8 503 045 81
E-post: sanna.hjelm@plantvision.se

Anna-Lena Mann
Affärsområdeschef, Quality Management

Tel. +46 8 503 045 50
E-post: anna-lena.mann@plantvision.se


Dela:


Follow us LinkedIN