GAMP 5

Kvalitetssäkring av datoriserade system

Beskrivning

Utbildningen riktar sig till dig som arbetar med datoriserade system och behöver en överblick av vad Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) innebär.

Datoriserade system är en viktig del inom Life Science industrin, från forskning och utveckling till kliniska studier, tillverkning och distribution. Datoriserade system som används i GxP-miljö måste vara tillförlitliga och anpassade för sitt behov.

Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) är en guideline för kvalitetssäkring av datoriserade system med hjälp av riskbaserad validering enligt en livscykelmodell och speciellt utformad av experter inom läkemedelsindustrin för att stötta i HUR:et och tolkningen av myndigheternas regelverk samt förbättra efterlevnad och kvalitet, effektivitet och kostnadsminskningar.

Denna utbildning ger dig en förståelse för regulatoriska krav och hur datoriserade system ska kvalitetssäkras på ett effektivt sätt. Efter utbildningen ska du ha fått en överblick av innehållet i GAMP 5 med fokus utifrån ett perspektiv för dig som kravställare, beställare, leverantör och förvaltare av systemlösningar, för GxP och MDR -reglerad verksamhet.

Lärarledda
E-utbildning
Anpassad